Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FEIBA ska optimera postcardiopulmonary bypass hemostas hos pediatriska hjärtpatienter

30 november 2022 uppdaterad av: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic

Aktiverat protrombinkomplexkoncentrat FEIBA för att optimera postcardiopulomonary bypass hemostas hos pediatriska hjärtpatienter

Syftet med denna forskning är att förstå om medicinen som kallas FEIBA hjälper till att stoppa blödningar och minska transfusion av blodprodukter till små barn som opereras in i hjärtat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≤ 15 kg.
  • Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
  • Koagulopatisk blödning efter kardiopulmonell bypass.
  • Tillgänglighet och vilja hos föräldern/vårdnadshavare att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av mekaniskt cirkulationsstöd vid tidpunkten för randomisering eller POD 0 och 1.
  • Patient eller familjehistoria av koagulopati och/eller tromboser.
  • Preoperativ antikoagulering (exklusive lågdos heparin för "linjeprofylax").

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEIBA Group
Pediatriska patienter som väger ≤15 kg, som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att få aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) FEIBA för att inkorporeras i standardbehandling av post-bypass koagulopatisk blödning.
Läkemedel: FEIBA
Administreras via centrallinjekatetern efter avslutad kardiopulmonell bypass om blödning relaterade till dålig koagulering utvecklas; dessutom kommer blodprodukter enligt konventionella protokoll att transfunderas samtidigt. Tre små doser, 5 mg/kg vardera, kommer att finnas tillgängliga.
Andra namn:
  • aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) FEIBA
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Pediatriska patienter som väger ≤15 kg, som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att få en placebo som ska ingå i standardbehandling av post-bypass koagulopatisk blödning.
Läkemedel: Placebo
Innehåller ingen aktiv ingrediens och administreras via centrallinjekatetern efter avslutad kardiopulmonell bypass om blödning relaterade till dålig koagulering utvecklas; dessutom kommer blodprodukter enligt konventionella protokoll att transfunderas samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enheter av allogena blodprodukter som krävs tidigt perioperativt hos pediatriska hjärtpatienter.
Tidsram: ca 1 dag postoperativt
Antal enheter transfunderade allogena blodprodukter efter kardiopulmonell bypass på operationssalen (OR) och på intensivvårdsavdelningen (ICU) postoperativ dag (POD) 0 och 1.
ca 1 dag postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
Antal dagar inlagda på sjukhuset
Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
Dödlighet
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
Totalt antal döda försökspersoner
Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
Intravaskulära och intrakardiella tromboser
Tidsram: ca 3 dagar efter operationen
Antal personer som får intravaskulära och/eller intrakardiella tromboser upp till POD 3
ca 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-005539

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera