FEIBA skal optimere postcardiopulmonal bypass-hæmostase hos pædiatriske hjertepatienter
30. november 2022 opdateret af: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktiveret Prothrombin Complex Concentrate FEIBA for at optimere postcardiopulomonary bypass hæmostase hos pædiatriske hjertepatienter
Formålet med denne forskning er at forstå, om medicinen kaldet FEIBA hjælper med at stoppe blødninger og mindske transfusion af blodprodukter til små børn, der opereres i hjertet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ≤ 15 kg.
- Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Koagulopatisk blødning efter kardiopulmonal bypass.
- Forælderens/værgens tilgængelighed og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mekanisk kredsløbsstøtte på tidspunktet for randomisering eller POD 0 og 1.
- Patient eller familiehistorie med koagulopati og/eller tromboser.
- Præoperativ antikoagulering (eksklusive lavdosis heparin til "linjeprofylakse").
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FEIBA Group
Pædiatriske patienter med en vægt på ≤15 kg, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, vil modtage aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC) FEIBA, der skal inkorporeres i standardbehandling af post-bypass koagulopatisk blødning.
|
Indgives via det centrale linjekateter efter afbrydelse af kardiopulmonal bypass, hvis der udvikles blødninger relateret til dårlig koagulation; desuden vil blodprodukter ifølge konventionel protokol blive transfunderet samtidigt.
Tre små doser, 5 mg/kg hver, vil være tilgængelige.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pædiatriske patienter med en vægt på ≤15 kg, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, vil modtage en placebo, der skal indarbejdes i standardbehandling af post-bypass koagulopatisk blødning.
|
Indeholder ingen aktiv ingrediens og administreres via det centrale linjekateter efter afbrydelse af kardiopulmonal bypass, hvis der opstår blødninger relateret til dårlig koagulation; desuden vil blodprodukter ifølge konventionel protokol blive transfunderet samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enheder af allogene blodprodukter, der kræves tidligt perioperativt hos pædiatriske hjertepatienter.
Tidsramme: cirka 1 dag postoperativt
|
Antal enheder af transfunderede allogene blodprodukter efter kardiopulmonal bypass på operationsstuen (OR) og på intensivafdelingen (ICU) på postoperativ dag (POD) 0 og 1.
|
cirka 1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
|
Antal dage indlagt på hospitalet
|
Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
|
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald
|
Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
|
|
Intravaskulære og intrakardiale tromboser
Tidsramme: cirka 3 dage efter operationen
|
Antal personer, der oplever intravaskulære og/eller intrakardielle tromboser op til POD 3
|
cirka 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005539
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .