FEIBA optimoi sydän- ja keuhkoputken ohitushemostaasin lasten sydänpotilailla
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti FEIBA, joka optimoi sydän- ja keuhkoputken ohitushemostaasin lapsisydänpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako FEIBA-niminen lääkitys pysäyttämään verenvuotoa ja vähentämään verivalmisteiden siirtoa pienille sydänleikkauksille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≤ 15 kg.
- Elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
- Koagulopaattinen verenvuoto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
- Vanhemman/laillisen huoltajan saatavuus ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen verenkierron tuen läsnäolo satunnaistuksen tai POD 0 ja 1 aikana.
- Potilaalla tai suvulla on esiintynyt koagulopatiaa ja/tai tromboosia.
- Preoperatiivinen antikoagulaatio (pois lukien pieniannoksinen hepariini "linjan ennaltaehkäisyyn").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FEIBA Group
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤15 kg ja joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, saavat aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) FEIBA:ta sisällytettäväksi ohitusleikkauksen jälkeisen koagulopaattisen verenvuodon standardihoitoon.
|
Annetaan keskusjohtokatetrin kautta kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen, jos huonoon hyytymiseen liittyvää verenvuotoa kehittyy; lisäksi tavanomaisen protokollan mukaisesti verivalmisteet siirretään samanaikaisesti.
Saatavilla on kolme pientä annosta, kukin 5 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤15 kg ja joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, saavat lumelääkettä, joka sisällytetään ohitusleikkauksen jälkeisen koagulopaattisen verenvuodon tavanomaiseen hoitoon.
|
Ei sisällä aktiivista ainesosaa ja annetaan keskusjohtokatetrin kautta kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen, jos huonoon hyytymiseen liittyvää verenvuotoa kehittyy; lisäksi tavanomaisen protokollan mukaisesti verivalmisteet siirretään samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain perioperatiivisesti tarvittavien allogeenisten verituotteiden yksikkömäärä lapsipotilailla.
Aikaikkuna: noin 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen allogeenisten verituotteiden yksikkömäärä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen leikkaussalissa (OR) ja tehohoidossa (ICU) postoperatiivisena päivänä (POD) 0 ja 1.
|
noin 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin 3 päivää
|
Sairaalaan otettujen päivien lukumäärä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin 3 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin 3 päivää
|
Tutkittavien kuolleiden kokonaismäärä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, noin 3 päivää
|
|
Suonensisäiset ja sydämensisäiset tromboosit
Aikaikkuna: noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisten ja/tai sydämensisäisten tromboosien määrä POD 3:een asti
|
noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005539
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .