A FEIBA optimalizálja a szívbetegek posztcardiopulmonalis bypass hemosztázisát
2022. november 30. frissítette: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktivált protrombin komplex koncentrátum FEIBA a szív- és érrendszeri bypass utáni hemosztázis optimalizálására szívbetegeknél
A kutatás célja annak megértése, hogy a FEIBA nevű gyógyszer segít-e a vérzés megállításában és a vérkészítmények transzfúziójának csökkentésében a szívműtött kisgyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly ≤ 15 kg.
- Elektív szívsebészet kardiopulmonális bypass-szal.
- Coagulopathiás vérzés cardiopulmonalis bypass után.
- A szülő/törvényes gyám elérhetősége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus keringési támogatás jelenléte a véletlen besoroláskor vagy POD 0 és 1.
- A beteg vagy a család kórtörténetében koagulopátia és/vagy trombózis szerepel.
- Preoperatív véralvadásgátló (kivéve az alacsony dózisú heparint a "vonalprofilaxis" céljára).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FEIBA Csoport
A 15 kg-nál kisebb testtömegű, cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtéten áteső gyermekgyógyászati betegek aktivált protrombin komplex koncentrátumot (aPCC) kapnak, amelyet a bypass utáni koagulopátiás vérzés standard kezelésébe kell beépíteni.
|
A központi vezeték katéterén keresztül adják be a cardiopulmonalis bypass befejezése után, ha rossz alvadással kapcsolatos vérzés alakul ki; emellett a hagyományos protokoll szerint a vérkészítményeket egyidejűleg transzfundáljuk.
Három kis adag, egyenként 5 mg/kg lesz elérhető.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A 15 kg-nál kisebb testtömegű, cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtéten áteső gyermekgyógyászati betegek placebót kapnak, amelyet be kell építeni a bypass utáni koagulopátiás vérzés szokásos kezelésébe.
|
Nem tartalmaz hatóanyagot, és a központi vezeték katéterén keresztül kerül beadásra a cardiopulmonalis bypass befejezése után, ha rossz alvadással kapcsolatos vérzés lép fel; emellett a hagyományos protokoll szerint a vérkészítményeket egyidejűleg transzfundáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai perioperatívan szükséges allogén vérkészítmények egységeinek száma gyermek szívbetegeknél.
Időkeret: körülbelül 1 nappal a műtét után
|
Transzfundált allogén vérkészítmények egységek száma cardiopulmonalis bypass után a műtőben (OR) és az intenzív osztályon (ICU) a posztoperatív napon (POD) 0 és 1.
|
körülbelül 1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás után körülbelül 3 nap
|
A kórházban eltöltött napok száma
|
Kórházi elbocsátás után körülbelül 3 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátás után körülbelül 3 nap
|
Az alany halálozásainak teljes száma
|
Kórházi elbocsátás után körülbelül 3 nap
|
|
Intravascularis és intracardialis trombózisok
Időkeret: körülbelül 3 nappal a műtét után
|
Azon alanyok száma, akiknél intravaszkuláris és/vagy intrakardiális trombózist tapasztaltak POD 3-ig
|
körülbelül 3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-005539
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a FEIBA
-
Asan Medical CenterMég nincs toborzásNőgyógyászati rákKoreai Köztársaság