FEIBA optimalizuje postkardiopulmonální bypass hemostázu u dětských kardiaků
30. listopadu 2022 aktualizováno: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu FEIBA k optimalizaci hemostázy postkardiopulomonárního bypassu u dětských kardiaků
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lék FEIBA pomáhá zastavit krvácení a snížit transfuzi krevních produktů malým dětem operovaným na srdci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≤ 15 kg.
- Elektivní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem.
- Koagulopatické krvácení po kardiopulmonálním bypassu.
- Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mechanické podpory oběhu v době randomizace nebo POD 0 a 1.
- Koagulopatie a/nebo trombózy v anamnéze pacienta nebo rodiny.
- Předoperační antikoagulace (s výjimkou nízké dávky heparinu pro „liniovou profylaxi“).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FEIBA
Pediatričtí pacienti s hmotností ≤ 15 kg podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem obdrží aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) FEIBA, který bude začleněn do standardní léčby koagulopatického krvácení po bypassu.
|
Podává se prostřednictvím centrálního katetru po ukončení kardiopulmonálního bypassu, pokud se rozvine krvácení související se špatnou srážlivostí; navíc podle konvenčního protokolu budou krevní produkty podávány současně.
K dispozici budou tři malé dávky, každá po 5 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pediatričtí pacienti s hmotností ≤ 15 kg podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem dostanou placebo, které bude začleněno do standardní léčby koagulopatického krvácení po bypassu.
|
Neobsahuje žádnou účinnou látku a podává se prostřednictvím centrálního katetru po ukončení kardiopulmonálního bypassu, pokud se rozvine krvácení související se špatnou srážlivostí; navíc podle konvenčního protokolu budou krevní produkty podávány současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek alogenních krevních produktů potřebných časně peroperačně u dětských kardiaků.
Časové okno: asi 1 den po operaci
|
Počet jednotek transfundovaných alogenních krevních produktů po kardiopulmonálním bypassu na operačním sále (OR) a na jednotce intenzivní péče (JIP) v pooperační den (POD) 0 a 1.
|
asi 1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
|
Počet dní přijatých do nemocnice
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
|
Celkový počet úmrtí subjektu
|
Přes propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
|
|
Intravaskulární a intrakardiální trombózy
Časové okno: asi 3 dny po operaci
|
Počet subjektů, u kterých došlo k intravaskulární a/nebo intrakardiální trombóze do POD 3
|
asi 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-005539
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .