FEIBA w celu optymalizacji hemostazy pozasercowo-płucnej u dzieci z chorobami serca
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Koncentrat kompleksu aktywowanej protrombiny FEIBA w celu optymalizacji hemostazy pozasercowo-płucnej u dzieci z chorobami serca
Celem tych badań jest zrozumienie, czy lek o nazwie FEIBA pomaga zatrzymać krwawienie i zmniejszyć transfuzję produktów krwiopochodnych u małych dzieci operowanych na sercu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≤ 15 kg.
- Planowa operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym.
- Krwawienie koagulopatyczne po krążeniu pozaustrojowym.
- Dostępność i gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność mechanicznego wspomagania krążenia w czasie randomizacji lub POD 0 i 1.
- Występowanie koagulopatii i/lub zakrzepicy u pacjenta lub w rodzinie.
- Przedoperacyjna antykoagulacja (z wyjątkiem heparyny w małych dawkach w „profilaktyce liniowej”).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FEIBA
Pacjenci pediatryczni o masie ciała ≤15 kg, poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym otrzymają aktywowany koncentrat zespołu protrombiny (aPCC) FEIBA w celu włączenia do standardowego leczenia krwawień koagulopatycznych po wykonaniu bajpasu.
|
Podawany przez cewnik centralny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego w przypadku wystąpienia krwawienia związanego ze słabą krzepliwością; ponadto, zgodnie z konwencjonalnym protokołem, produkty krwiopochodne będą przetaczane jednocześnie.
Dostępne będą trzy małe dawki, każda po 5 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci pediatryczni o masie ciała ≤15 kg, poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, otrzymają placebo, które zostanie włączone do standardowego leczenia krwawienia koagulopatycznego po wykonaniu bajpasu.
|
Nie zawiera substancji czynnej i jest podawany przez centralny cewnik po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, jeśli wystąpi krwawienie związane ze słabą krzepliwością; ponadto, zgodnie z konwencjonalnym protokołem, produkty krwiopochodne będą przetaczane jednocześnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostek allogenicznych preparatów krwi wymaganych we wczesnym okresie okołooperacyjnym u dzieci kardiologicznych.
Ramy czasowe: około 1 dzień po zabiegu
|
Liczba jednostek przetoczonych preparatów krwi allogenicznej po wykonaniu krążenia pozaustrojowego na sali operacyjnej (OR) i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dobie pooperacyjnej (POD) 0 i 1.
|
około 1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, około 3 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Przez wypis ze szpitala, około 3 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, około 3 dni
|
Całkowita liczba zgonów podmiotu
|
Przez wypis ze szpitala, około 3 dni
|
|
Zakrzepica wewnątrznaczyniowa i wewnątrzsercowa
Ramy czasowe: około 3 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica wewnątrznaczyniowa i/lub wewnątrzsercowa do POD 3
|
około 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-005539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .