FEIBA, 소아 심장병 환자의 심폐우회후 지혈 최적화
2022년 11월 30일 업데이트: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
소아 심장 환자의 심폐 우회술 후 지혈을 최적화하기 위한 활성화된 프로트롬빈 복합 농축물 FEIBA
이 연구의 목적은 FEIBA라는 약물이 출혈을 멈추고 심장 수술을 받은 어린 아이들에게 혈액 제제의 수혈을 줄이는 데 도움이 되는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 ≤ 15kg.
- 심폐 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술.
- 심폐 우회술 후 응고병성 출혈.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 가용성 및 의지.
제외 기준:
- 무작위화 또는 POD 0 및 1 시 기계적 순환 지원의 존재.
- 응고병증 및/또는 혈전증의 환자 또는 가족력.
- 수술 전 항응고("선 예방"을 위한 저용량 헤파린 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FEIBA 그룹
심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 체중 15kg 이하의 소아 환자는 활성화된 프로트롬빈 복합 농축액(aPCC) FEIBA를 바이패스 후 응고병성 출혈의 표준 치료에 통합할 예정입니다.
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응고 불량과 관련된 출혈이 발생하는 경우 심폐 우회술 종료 후 중심선 카테터를 통해 투여합니다. 또한 기존 프로토콜에 따라 혈액 제품을 동시에 수혈합니다.
각각 5mg/kg의 세 가지 소량이 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
심폐 바이패스가 있는 심장 수술을 받는 체중 15kg 이하의 소아 환자는 위약을 투여받아 바이패스 후 응고병성 출혈의 표준 치료에 포함됩니다.
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활성 성분을 포함하지 않으며 응고 불량과 관련된 출혈이 발생하는 경우 심폐 바이패스가 종료된 후 중심선 카테터를 통해 투여됩니다. 또한 기존 프로토콜에 따라 혈액 제품을 동시에 수혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 심장병 환자에서 수술 초기에 필요한 동종 혈액 제제의 단위 수.
기간: 수술 후 약 1일
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수술 후 날(POD) 0 및 1에 수술실(OR) 및 집중 치료실(ICU)에서 심폐 우회 후 수혈된 동종 혈액 제품의 단위 수.
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수술 후 약 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원을 통해 약 3일
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입원 일수
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퇴원을 통해 약 3일
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인류
기간: 퇴원을 통해 약 3일
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피험자 사망의 총 수
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퇴원을 통해 약 3일
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혈관내 및 심장내 혈전증
기간: 수술 후 약 3일
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최대 POD 3의 혈관내 및/또는 심장내 혈전증을 경험한 피험자 수
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수술 후 약 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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