FEIBA optimaliseert briefkaartiopulmonale bypass-hemostase bij pediatrische hartpatiënten
30 november 2022 bijgewerkt door: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Geactiveerd protrombinecomplexconcentraat FEIBA om briefkaartiopulomale bypass-hemostase bij pediatrische hartpatiënten te optimaliseren
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of het medicijn genaamd FEIBA helpt bij het stoppen van bloedingen en het verminderen van de transfusie van bloedproducten bij kleine kinderen die aan het hart zijn geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht ≤ 15 kg.
- Electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
- Coagulopathische bloeding na cardiopulmonale bypass.
- Beschikbaarheid en bereidheid van de ouder/wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op het moment van randomisatie of POD 0 en 1.
- Patiënt- of familiegeschiedenis van coagulopathie en/of trombose.
- Preoperatieve antistolling (exclusief lage dosis heparine voor "lijnprofylaxe").
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FEIBA-groep
Pediatrische patiënten met een gewicht van ≤15 kg die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, zullen geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC) FEIBA krijgen om te worden opgenomen in de standaardbehandeling van post-bypass coagulopathische bloedingen.
|
Toegediend via de centrale lijnkatheter na beëindiging van de cardiopulmonale bypass als zich een bloeding ontwikkelt die verband houdt met een slechte stolling; daarnaast zullen volgens conventioneel protocol gelijktijdig bloedproducten worden getransfundeerd.
Er zullen drie kleine doses van elk 5 mg/kg beschikbaar zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Pediatrische patiënten met een gewicht van ≤15 kg die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, zullen een placebo krijgen om te worden opgenomen in de standaardbehandeling van post-bypass coagulopathische bloedingen.
|
Bevat geen werkzame stof en wordt toegediend via de centrale lijnkatheter na beëindiging van de cardiopulmonale bypass als zich een bloeding ontwikkelt die verband houdt met een slechte stolling; daarnaast zullen volgens conventioneel protocol gelijktijdig bloedproducten worden getransfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eenheden allogene bloedproducten dat vroeg perioperatief nodig is bij pediatrische hartpatiënten.
Tijdsspanne: ongeveer 1 dag postoperatief
|
Aantal eenheden getransfundeerde allogene bloedproducten na cardiopulmonale bypass in de operatiekamer (OK) en op de intensive care (ICU) op postoperatieve dag (POD) 0 en 1.
|
ongeveer 1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
Totaal aantal sterfgevallen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
|
Intravasculaire en intracardiale trombose
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen postoperatief
|
Aantal personen met intravasculaire en/of intracardiale trombose tot POD 3
|
ongeveer 3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-005539
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .