FEIBA for å optimalisere postcardiopulmonal bypass hemostase hos pediatriske hjertepasienter
30. november 2022 oppdatert av: Elena Ashikhmina, Mayo Clinic
Aktivert protrombinkomplekskonsentrat FEIBA for å optimalisere postkardiopulomonal bypass hemostase hos pediatriske hjertepasienter
Hensikten med denne forskningen er å forstå om medisinen kalt FEIBA hjelper til med å stoppe blødninger og redusere transfusjon av blodprodukter til små barn som opereres i hjertet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≤ 15 kg.
- Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Koagulopatisk blødning etter kardiopulmonal bypass.
- Forelderens/foresattes tilgjengelighet og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av mekanisk sirkulasjonsstøtte på tidspunktet for randomisering eller POD 0 og 1.
- Pasient eller familiehistorie med koagulopati og/eller tromboser.
- Preoperativ antikoagulasjon (unntatt lavdose heparin for "linjeprofylakse").
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FEIBA Group
Pediatriske pasienter ≤15 kg som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil motta aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) FEIBA som skal inkorporeres i standardbehandling av post-bypass koagulopatisk blødning.
|
Administreres via sentrallinjekateteret etter avsluttet kardiopulmonal bypass dersom blødning relatert til dårlig koagulering utvikles; i tillegg vil blodprodukter i henhold til konvensjonell protokoll transfunderes samtidig.
Tre små doser, 5 mg/kg hver, vil være tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pediatriske pasienter som veier ≤15 kg, som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil få en placebo som skal inkorporeres i standardbehandling av post-bypass koagulopatisk blødning.
|
Inneholder ingen aktiv ingrediens og administreres via sentrallinjekateteret etter avslutning av kardiopulmonal bypass hvis blødning relatert til dårlig koagulering utvikles; i tillegg vil blodprodukter i henhold til konvensjonell protokoll transfunderes samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enheter allogene blodprodukter som kreves tidlig perioperativt hos pediatriske hjertepasienter.
Tidsramme: ca 1 dag postoperativt
|
Antall enheter transfunderte allogene blodprodukter etter kardiopulmonal bypass på operasjonsstuen (OR) og på intensivavdelingen (ICU) på postoperativ dag (POD) 0 og 1.
|
ca 1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Gjennom sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
Totalt antall personer dødsfall
|
Gjennom sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
|
Intravaskulære og intrakardiale tromboser
Tidsramme: ca 3 dager postoperativt
|
Antall personer som opplever intravaskulære og/eller intrakardiale tromboser opp til POD 3
|
ca 3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Ashikhmina, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-005539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .