Prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych kryzanlizumabem w krajach Bliskiego Wschodu i Indiach (SPOTLIGHT)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych kryzanlizumabem w krajach Bliskiego Wschodu i Indiach (SPOTLIGHT)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (NIS), które zostanie przeprowadzone w różnych krajach Bliskiego Wschodu i Indii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zebranie informacji na temat wykorzystania i skuteczności leczenia kryzanlizumabem u pacjentów z SCD w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, u których lekarz podjął samodzielną decyzję o przepisaniu kryzanlizumabu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Arabia Saudyjska, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manama, Bahrajn, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Kuwejt, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z SCD rozpoczętych w ośrodkach leczenia dostępnym w handlu kryzanlizumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznym rozpoznaniem SCD (na podstawie parametrów laboratoryjnych) dowolnego genotypu.
- Pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie lokalnie zatwierdzonym kryzanlizumabem.
- Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi w chwili rozpoczęcia leczenia kryzanlizumabem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych w momencie rejestracji.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniu klinicznym w momencie rejestracji lub w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem komercyjnego stosowania kryzanlizumabu.
- Według opinii badacza, pacjent jest mało prawdopodobnym kandydatem do przedstawienia dokładnej historii medycznej i/lub uzyskania informacji dotyczących długoterminowej obserwacji z jakichkolwiek powodów, takich jak niedostępność lub ciężkie współistniejące choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kryzanlizumab
Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie dostępnym w handlu kryzanlizumabem
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący kryzanlizumab, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik wizyt w opiece zdrowotnej i domowych (LZO) wymagających wizyty w placówce medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Roczny wskaźnik LZO definiuje się jako całkowitą liczbę napadów bólu u pacjenta, które wystąpiły od daty pierwszego wlewu kryzanlizumabu (dostępnego w handlu) do daty ostatniego kontaktu w dniu zakończenia badania × 365 podzieloną przez liczbę dni w tym czasie ten sam okres czasu. Obliczenia te uwzględniają wczesne przerwanie lub utratę obserwacji poprzez ekstrapolację wskaźnika VOC każdego pacjenta na 1 rok. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje opioidów stosowanych w leczeniu bólu w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Rodzaje opioidów stosowanych w leczeniu bólu podczas wizyty w placówce medycznej i w domu (LZO) w placówce medycznej i w domu, które należy pobrać
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Dawka opioidów do leczenia bólu w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Dawka opioidów do leczenia bólu podczas wizyty w placówce medycznej i do leczenia domowego (LZO) w placówce medycznej i w domu do pobrania
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Czas stosowania opioidów w leczeniu bólu podczas wizyty w placówce medycznej i w domu (LZO) w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Czas stosowania opioidów do leczenia bólu podczas wizyty w placówce medycznej i do leczenia domowego (LZO) w placówce medycznej i w domu do pobrania
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej i leczenia domowego (LZO) prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej i liczba LZO prowadzących do hospitalizacji, które należy zebrać
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Rodzaj wizyty w placówce medycznej i opieka domowa (LZO) prowadząca do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Rodzaj wizyty w opiece zdrowotnej i leczenie domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji, które należy zebrać
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Czas trwania wizyty lekarskiej i leczenia domowego (LZO) prowadzącego do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Należy zebrać czas trwania wizyty w placówce medycznej i domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wizyty w placówce medycznej i leczenie domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Należy zebrać wyniki wizyty w placówce medycznej i domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Liczba wizyt w domowej opiece zdrowotnej i domowych (LZO) ujęta w dokumentacji medycznej i zgodnie z danymi z SCPD-S.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba wizyt w domowej opiece zdrowotnej i domowych (LZO) ujęta w dokumentacji medycznej i zgodnie z danymi z SCPD-S, które mają być gromadzone. SCPD-S: Pamiętnik bólu sierpowatokrwinkowego — raport własny |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Roczna stawka wizyty w domowej opiece zdrowotnej i domowej opieki zdrowotnej (LZO) zgodnie z dokumentacją medyczną i zgodnie z danymi z SCPD-S.
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Roczna stawka wizyty w domowej opiece zdrowotnej i domowej opieki zdrowotnej (LZO) zgodnie z dokumentacją medyczną i zgodnie z danymi z SCPD-S, które mają zostać zebrane. SCPD-S: Pamiętnik bólu sierpowatokrwinkowego — raport własny |
miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od wizyt w opiece zdrowotnej i leczonych w domu (LZO) prowadzących do wizyty w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów wolnych od wizyt w opiece zdrowotnej i leczonych w domu (LZO) prowadzących do wizyty w opiece zdrowotnej, który ma zostać zebrany
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ostrymi i przewlekłymi powikłaniami/końcowymi uszkodzeniami narządowymi związanymi z SCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z ostrymi i przewlekłymi powikłaniami/końcowymi uszkodzeniami narządów związanymi z SCD, których należy zebrać
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Częstotliwość pacjentów poddawanych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Częstotliwość zbierania pacjentów poddawanych transfuzji krwi.
Transfuzje krwi: proste/ wymienne/ chroniczne/ epizodyczne
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HRU) związanym z SCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Częstotliwość pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HRU) związanym z SCD, które mają zostać zebrane
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych, które mają zostać zebrane
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEG101AIC05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .