Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych kryzanlizumabem w krajach Bliskiego Wschodu i Indiach (SPOTLIGHT)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych kryzanlizumabem w krajach Bliskiego Wschodu i Indiach (SPOTLIGHT)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (NIS), które zostanie przeprowadzone w różnych krajach Bliskiego Wschodu i Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zebranie informacji na temat wykorzystania i skuteczności leczenia kryzanlizumabem u pacjentów z SCD w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, u których lekarz podjął samodzielną decyzję o przepisaniu kryzanlizumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Arabia Saudyjska, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwejt
      • Al Ahmadi, Kuwejt, 52700
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z SCD rozpoczętych w ośrodkach leczenia dostępnym w handlu kryzanlizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznym rozpoznaniem SCD (na podstawie parametrów laboratoryjnych) dowolnego genotypu.
  2. Pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie lokalnie zatwierdzonym kryzanlizumabem.
  3. Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi w chwili rozpoczęcia leczenia kryzanlizumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych w momencie rejestracji.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniu klinicznym w momencie rejestracji lub w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem komercyjnego stosowania kryzanlizumabu.
  4. Według opinii badacza, pacjent jest mało prawdopodobnym kandydatem do przedstawienia dokładnej historii medycznej i/lub uzyskania informacji dotyczących długoterminowej obserwacji z jakichkolwiek powodów, takich jak niedostępność lub ciężkie współistniejące choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kryzanlizumab
Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie dostępnym w handlu kryzanlizumabem
Inny: Kryzanlizumab
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący kryzanlizumab, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik wizyt w opiece zdrowotnej i domowych (LZO) wymagających wizyty w placówce medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Roczny wskaźnik LZO definiuje się jako całkowitą liczbę napadów bólu u pacjenta, które wystąpiły od daty pierwszego wlewu kryzanlizumabu (dostępnego w handlu) do daty ostatniego kontaktu w dniu zakończenia badania × 365 podzieloną przez liczbę dni w tym czasie ten sam okres czasu.

Obliczenia te uwzględniają wczesne przerwanie lub utratę obserwacji poprzez ekstrapolację wskaźnika VOC każdego pacjenta na 1 rok.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje opioidów stosowanych w leczeniu bólu w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Rodzaje opioidów stosowanych w leczeniu bólu podczas wizyty w placówce medycznej i w domu (LZO) w placówce medycznej i w domu, które należy pobrać
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Dawka opioidów do leczenia bólu w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Dawka opioidów do leczenia bólu podczas wizyty w placówce medycznej i do leczenia domowego (LZO) w placówce medycznej i w domu do pobrania
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Czas stosowania opioidów w leczeniu bólu podczas wizyty w placówce medycznej i w domu (LZO) w placówce medycznej iw domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Czas stosowania opioidów do leczenia bólu podczas wizyty w placówce medycznej i do leczenia domowego (LZO) w placówce medycznej i w domu do pobrania
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej i leczenia domowego (LZO) prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej i liczba LZO prowadzących do hospitalizacji, które należy zebrać
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Rodzaj wizyty w placówce medycznej i opieka domowa (LZO) prowadząca do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Rodzaj wizyty w opiece zdrowotnej i leczenie domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji, które należy zebrać
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Czas trwania wizyty lekarskiej i leczenia domowego (LZO) prowadzącego do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Należy zebrać czas trwania wizyty w placówce medycznej i domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wynik wizyty w placówce medycznej i leczenie domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Należy zebrać wyniki wizyty w placówce medycznej i domowe (LZO) prowadzące do hospitalizacji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba wizyt w domowej opiece zdrowotnej i domowych (LZO) ujęta w dokumentacji medycznej i zgodnie z danymi z SCPD-S.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Liczba wizyt w domowej opiece zdrowotnej i domowych (LZO) ujęta w dokumentacji medycznej i zgodnie z danymi z SCPD-S, które mają być gromadzone.

SCPD-S: Pamiętnik bólu sierpowatokrwinkowego — raport własny
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Roczna stawka wizyty w domowej opiece zdrowotnej i domowej opieki zdrowotnej (LZO) zgodnie z dokumentacją medyczną i zgodnie z danymi z SCPD-S.
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24

Roczna stawka wizyty w domowej opiece zdrowotnej i domowej opieki zdrowotnej (LZO) zgodnie z dokumentacją medyczną i zgodnie z danymi z SCPD-S, które mają zostać zebrane.

SCPD-S: Pamiętnik bólu sierpowatokrwinkowego — raport własny
miesiąc 12 i miesiąc 24
Odsetek pacjentów wolnych od wizyt w opiece zdrowotnej i leczonych w domu (LZO) prowadzących do wizyty w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów wolnych od wizyt w opiece zdrowotnej i leczonych w domu (LZO) prowadzących do wizyty w opiece zdrowotnej, który ma zostać zebrany
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z ostrymi i przewlekłymi powikłaniami/końcowymi uszkodzeniami narządowymi związanymi z SCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z ostrymi i przewlekłymi powikłaniami/końcowymi uszkodzeniami narządów związanymi z SCD, których należy zebrać
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstotliwość pacjentów poddawanych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstotliwość zbierania pacjentów poddawanych transfuzji krwi. Transfuzje krwi: proste/ wymienne/ chroniczne/ epizodyczne
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HRU) związanym z SCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstotliwość pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HRU) związanym z SCD, które mają zostać zebrane
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych, które mają zostać zebrane
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101AIC05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj