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Studio osservazionale prospettico in pazienti con anemia falciforme sul trattamento con crizanlizumab nei paesi del Medio Oriente e in India (SPOTLIGHT)

21 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale prospettico su pazienti affetti da anemia falciforme sul trattamento con crizanlizumab nei paesi del Medio Oriente e in India (IN PRIMO PIANO)

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico (NIS) multicentrico, prospettico, a braccio singolo, che sarà condotto in vari paesi del Medio Oriente e dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sull'utilizzo e l'efficacia del trattamento con crizanlizumab nei pazienti con SCD in condizioni di pratica clinica di routine, a cui il medico ha preso una decisione indipendente di prescrivere crizanlizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Arabia Saudita, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con SCD che hanno iniziato il trattamento con crizanlizumab disponibile in commercio nei siti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi clinica di SCD (basata su parametri di laboratorio) di qualsiasi genotipo.
  2. Pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con crizanlizumab approvato localmente.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 16 anni all'inizio del trattamento con crizanlizumab.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno fornito il consenso informato.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali al momento dell'arruolamento.
  3. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a uno studio clinico al momento dell'arruolamento o nei 12 mesi precedenti all'inizio del trattamento commerciale con crizanlizumab.
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è un candidato improbabile per fornire un'anamnesi accurata e/o per ottenere informazioni di follow-up a lungo termine per qualsiasi motivo come indisponibilità o gravi malattie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crizanlizumab
Pazienti che hanno iniziato il trattamento con crizanlizumab disponibile in commercio
Altro: Crizanlizumab
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con crizanlizumab, che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di visite sanitarie e gestite a domicilio (COV) che richiedono una visita in una struttura medica
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso annualizzato di COV è definito come il numero totale di crisi dolorose per un paziente verificatesi dalla data dell'infusione iniziale con crizanlizumab (disponibile in commercio) alla data dell'ultimo contatto della data di fine dello studio × 365 diviso per il numero di giorni durante tale stesso periodo di tempo.

Questo calcolo tiene conto degli abbandoni precoci o della perdita al follow-up estrapolando il tasso di VOC di ogni paziente a 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura medica e a casa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tipo di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura sanitaria e a domicilio da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Dose di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura medica e a casa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Dose di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura medica e a casa da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Durata dell'uso di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura medica e a casa.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Durata dell'uso di oppioidi per la gestione del dolore della visita sanitaria e domiciliare (COV) all'interno della struttura medica e a domicilio da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di visite sanitarie e gestite domiciliarmente (COV) che hanno comportato il ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di visite sanitarie e domiciliari (COV) che hanno comportato il ricovero da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tipo di visita sanitaria e domiciliare (COV) che porta al ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tipologia di visita sanitaria e domiciliare (COV) che porta al ricovero da riscuotere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Durata della visita sanitaria e domiciliare (COV) che porta al ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Durata della visita sanitaria e domiciliare (COV) che porta al ricovero da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Esito della visita sanitaria e domiciliare (COV) che ha portato al ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Esito della visita sanitaria e domiciliare (COV) che ha portato al ricovero da raccogliere.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di visite sanitarie gestite a domicilio e gestite a domicilio (COV) come registrato nelle cartelle cliniche e secondo i dati del SCPD-S.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Numero di visite sanitarie gestite a domicilio e gestite a domicilio (VOC) registrate nelle cartelle cliniche e secondo i dati del SCPD-S da raccogliere.

SCPD-S: Diario del dolore da anemia falciforme - Self Report
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tasso annualizzato di visite sanitarie gestite a domicilio e gestite a domicilio (COV) come rilevato nelle cartelle cliniche e secondo i dati dell'SCPD-S.
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24

Tasso annualizzato di visite sanitarie gestite a domicilio e gestite a domicilio (COV) come rilevato nelle cartelle cliniche e secondo i dati dell'SCPD-S da raccogliere.

SCPD-S: Diario del dolore da anemia falciforme - Self Report
mese 12 e mese 24
Percentuale di pazienti liberi da visita sanitaria e gestiti domiciliarmente (COV) che hanno portato a una visita sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti liberi da visita sanitaria e gestiti domiciliarmente (COV) che hanno portato a una visita sanitaria da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti con complicanze acute e croniche/danno d'organo correlato a SCD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti con complicanze acute e croniche/danno d'organo correlato a SCD da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Frequenza dei pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Frequenza dei pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue da raccogliere. Trasfusioni di sangue: semplici/ di scambio/ croniche/ episodiche
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Frequenza di pazienti con utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) correlato a SCD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Frequenza dei pazienti con HRU (Healthcare Resource Utilization) correlata a SCD da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di pazienti con anomalie dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Numero di pazienti con anomalie dei parametri clinici di laboratorio da raccogliere
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101AIC05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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