Prospektiv observationsstudie hos patienter med sicklecellssjukdom om Crizanlizumab-behandling i länder i Mellanöstern och Indien (SPOTLIGHT)
21 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, observationsstudie hos patienter med sicklecellssjukdom om Crizanlizumab-behandling i länder i Mellanöstern och Indien (SPOTLIGHT)
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad observationell icke-interventionsstudie (NIS), som kommer att genomföras i olika länder i Mellanöstern och Indien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att samla in information om användningen och effektiviteten av crizanlizumabbehandling hos SCD-patienter under rutinmässiga kliniska förhållanden, till vilka läkaren har fattat ett oberoende beslut att förskriva crizanlizumab.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manama, Bahrain, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Kuwait, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudiarabien, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Saudiarabien, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med SCD initierade på behandling med kommersiellt tillgänglig crizanlizumab på platser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med klinisk diagnos av SCD (baserat på laboratorieparametrar) av vilken genotyp som helst.
- Patienter som nyligen påbörjats på behandling med lokalt godkänd crizanlizumab.
- Patienter 16 år eller äldre vid insättande av crizanlizumab.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnat informerat samtycke.
- Patienter som fått en stamcellstransplantation vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som deltog i eller deltar i en klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under de 12 månaderna före start av kommersiellt crizanlizumab.
- Enligt utredarens åsikt är patienten en osannolik kandidat att ge en korrekt sjukdomshistoria och/eller att få långsiktig uppföljningsinformation av någon anledning som otillgänglighet eller allvarliga samtidiga sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crizanlizumab
Patienter som påbörjats på behandling med kommersiellt tillgänglig crizanlizumab
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som får crizanlizumab och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av vårdbesök och hemstyrda (VOCs) som kräver ett besök på vårdinrättningen
Tidsram: 12 månader
|
Den årliga frekvensen av VOC definieras som det totala antalet smärtkriser för en patient som inträffar från datumet för den första infusionen med crizanlizumab (kommersiellt tillgängligt) till sista kontaktdatumet för studiens slutdatum × 365 dividerat med antalet dagar under det. samma tidsperiod. Denna beräkning tar hänsyn till tidiga avhopp eller förlorade till uppföljning genom att extrapolera VOC-frekvensen för varje patient till 1 år. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av opioider för smärtlindring av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom vårdinrättningen och i hemmet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Typ av opioider för smärtbehandling av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom den medicinska anläggningen och i hemmet som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Dos av opioider för smärtbehandling av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom sjukvården och i hemmet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Dos av opioider för smärtbehandling av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom den medicinska anläggningen och i hemmet som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Varaktighet för användning av opioider för smärtbehandling av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom den medicinska anläggningen och i hemmet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Varaktighet för användning av opioider för smärtbehandling av vårdbesök och hemhantering (VOC) inom den medicinska anläggningen och i hemmet som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Antal vårdbesök och hemstyrda (VOC) som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Antal vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Typ av vårdbesök och hemstyrd (VOC) som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Typ av vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Varaktighet av vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Varaktighet av vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Resultat av vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Resultat av vårdbesök och hemhantering (VOC) som leder till sjukhusvistelse ska samlas in.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Antal hembesök och hemhanterade vårdbesök (VOC) som fångas i journalerna och enligt data från SCPD-S.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Antal hembesök och hemhanterade vårdbesök (VOC) som registrerats i journalerna och enligt data från SCPD-S som ska samlas in. SCPD-S: Sickle Cell Pain Diary - Självrapport |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Årlig sats för hembesök och hemstyrda vårdbesök (VOC) som fångas i journalerna och enligt data från SCPD-S.
Tidsram: månad 12 och månad 24
|
Årlig sats för hembesök och hemstyrda vårdbesök (VOC) som fångas i journalerna och enligt data från SCPD-S som ska samlas in. SCPD-S: Sickle Cell Pain Diary - Självrapport |
månad 12 och månad 24
|
|
Andel patienter som är fri från vårdbesök och hembesök (VOC) som leder till ett vårdbesök
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Procentandel av patienter som är fri från vårdbesök och hemstyrda (VOC) som leder till ett vårdbesök som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Andel patienter med akuta och kroniska komplikationer/ändorganskada relaterade till SCD
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Andel patienter med akuta och kroniska komplikationer/ändorganskador relaterade till SCD som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Frekvens av patienter på blodtransfusioner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Frekvens av patienter på blodtransfusioner som ska samlas in.
Blodtransfusioner: enkel/ utbyte/ kronisk/ episodisk
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Frekvens av patienter med SCD-relaterat hälsovårdsresursanvändning (HRU)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Frekvens av patienter med SCD-relaterad Healthcare Resource Utilization (HRU) som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Antal patienter med avvikelser i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Antal patienter med avvikelser i kliniska laboratorieparametrar som ska samlas in
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSEG101AIC05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .