Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus sirppisolupotilailla krizanlitsumabihoidosta Lähi-idän maissa ja Intiassa (SPOTLIGHT)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, havainnollinen tutkimus sirppisolutautipotilailla krizanlitsumabihoidosta Lähi-idän maissa ja Intiassa (SPOTLIGHT)

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden havainnollinen ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), joka suoritetaan useissa Lähi-idän ja Intian maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa krizanlitsumabihoidon hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta SCD-potilailla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, joille lääkäri on tehnyt itsenäisen päätöksen krizanlitsumabin määräämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Saudi-Arabia, 82943
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SCD-potilailla aloitettiin hoito kaupallisesti saatavilla olevalla krizanlitsumabilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on minkä tahansa genotyypin SCD kliininen diagnoosi (laboratorioparametrien perusteella).
  2. Potilaat, jotka aloittivat hoidon paikallisesti hyväksytyllä krizanlitsumabilla.
  3. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat krizanlitsumabihoidon aloittamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, jotka saivat kantasolusiirron ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat siihen ilmoittautumisajankohtana tai 12 kuukauden aikana ennen kaupallisen krizanlitsumabin käytön aloittamista.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on epätodennäköinen ehdokas antamaan tarkkaa sairaushistoriaa ja/tai saamaan pitkäaikaista seurantatietoa mistään syistä, kuten puutteellisuudesta tai vakavista samanaikaisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krizanlitsumabi
Potilaat aloittivat hoidon kaupallisesti saatavalla krizanlitsumabilla
Muut: Krizanlitsumabi
Prospektiivinen havaintotutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu krizanlitsumabia ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyntien vuositaso ja kotihoidot (VOC), jotka edellyttävät hoitolaitoksessa käyntiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

VOC-yhdisteiden vuotuinen määrä määritellään potilaan kipukriisien kokonaismääränä, joka ilmeni ensimmäisestä krizanlitsumabi-infuusion (kaupallisesti saatavilla) päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivän viimeiseen kontaktipäivään × 365 jaettuna kyseisenä aikana kuluneiden päivien lukumäärällä. sama aikajakso.

Tämä laskelma ottaa huomioon varhaiset keskeyttämiset tai seurantaan menetykset ekstrapoloimalla jokaisen potilaan VOC-määrä 1 vuoteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien tyypit terveydenhuollon käyntien kivunhallintaan ja kotihoitoon (VOC) lääketieteellisessä laitoksessa ja kotona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Opioidien tyypit terveydenhuollon käyntien kivunhallintaan ja kotihoitoon (VOC) lääketieteellisessä laitoksessa ja kotona kerättäväksi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Opioidien annostus terveydenhuollon käyntien kivunhallintaan ja kotihoitoon (VOC) sairaalassa ja kotona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Opioidien annokset terveydenhuollon käyntien kivunhallintaan ja kotihoitoon (VOC) sairaalassa ja kotona kerättävä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Opioidien käytön kesto kivunhallintaan terveydenhuollon käyntien ja kotihoitoon (VOC) hoitolaitoksessa ja kotona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Opioidien käytön kesto kivun hallintaan terveydenhuollon käynnin ja kotihoitoon (VOC) hoitolaitoksessa ja kotona kerättäväksi
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Sairaalahoitoon johtaneiden terveydenhuollon käyntien ja kotona hoidettujen (VOC) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Sairaalahoitoon johtaneiden terveydenhuollon käyntien ja kotona hoidettujen (VOC) määrä kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveydenhoitokäynnin tyyppi ja kotihoito (VOC), joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käynnin tyyppi ja sairaalahoitoon johtavat kotihoidot (VOC) kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käynnin kesto ja sairaalahoitoon johtava kotihoito (VOC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käynnin kesto ja sairaalahoitoon johtavat kotihoidot (VOC) kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Sairaalahoitoon johtaneen terveydenhuollon käynnin ja kotona hoidettujen (VOC) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käynnin ja sairaalahoitoon johtaneiden kotihoitojen (VOC) tulokset kerätään.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Kotiohjattujen terveydenhuollon käyntien ja kotona hoidettujen (VOC) määrä potilastietojen ja SCPD-S:n tietojen mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Kotona hoidettujen terveydenhuollon käyntien ja kotona hoidettujen (VOC) määrä lääketieteellisissä tiedoissa ja kerättävien SCPD-S:n tietojen mukaan.

SCPD-S: Sirppisolukipupäiväkirja - Itseraportti
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Vuosittainen kotihoitokäynti ja kotihoito (VOC) potilastietojen ja SCPD-S:n tietojen mukaan.
Aikaikkuna: kuukausi 12 ja kuukausi 24

Vuosittainen kotihoitokäynti ja kotihoito (VOC) potilastietojen ja kerättävien SCPD-S:n tietojen mukaan.

SCPD-S: Sirppisolukipupäiväkirja - Itseraportti
kuukausi 12 ja kuukausi 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita terveydenhuollon käynnistä ja kotihoidoista (VOC), jotka johtavat hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita terveydenhuollon käynnistä ja kotihoidosta (VOC), jotka johtavat terveydenhuollon käyntiin, joka kerätään
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutteja ja kroonisia komplikaatioita / SCD:hen liittyviä loppuelinvaurioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Kerättävä prosenttiosuus potilaista, joilla on SCD:hen liittyviä akuutteja ja kroonisia komplikaatioita/elinvaurioita
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Verensiirtojen potilaiden tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaiden verensiirtotiheys kerätään. Verensiirrot: yksinkertainen / vaihto / krooninen / episodinen
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
SCD:hen liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU) potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden tiheys, joilla on SCD:hen liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEG101AIC05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa