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Prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Sichelzellanämie unter Crizanlizumab-Behandlung in Ländern des Nahen Ostens und Indien (SPOTLIGHT)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Sichelzellanämie unter Crizanlizumab-Behandlung in Ländern des Nahen Ostens und Indien (SPOTLIGHT)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS), die in verschiedenen Ländern im Nahen Osten und in Indien durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll Informationen über die Anwendung und Wirksamkeit der Crizanlizumab-Behandlung bei SCD-Patienten unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis sammeln, denen der Arzt eine unabhängige Entscheidung zur Verschreibung von Crizanlizumab getroffen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Saudi-Arabien, 82943
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SCD, die an Standorten eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Crizanlizumab begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit klinischer Diagnose von SCD (basierend auf Laborparametern) jeglichen Genotyps.
  2. Patienten, die neu mit einer Behandlung mit lokal zugelassenem Crizanlizumab begonnen haben.
  3. Patienten im Alter von 16 Jahren oder älter bei Beginn der Behandlung mit Crizanlizumab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den 12 Monaten vor Beginn der kommerziellen Anwendung von Crizanlizumab an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilnehmen.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient aus Gründen wie Nichtverfügbarkeit oder schweren Begleiterkrankungen ein unwahrscheinlicher Kandidat, um eine genaue Anamnese vorzulegen und/oder Informationen zur Langzeitnachsorge zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Crizanlizumab
Patienten, die eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Crizanlizumab begonnen haben
Sonstiges: Crizanlizumab
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Crizanlizumab verabreicht wurde, die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate der Besuche im Gesundheitswesen und von zu Hause verwalteten (VOCs), die einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate

Die annualisierte VOC-Rate ist definiert als die Gesamtzahl der Schmerzkrisen bei einem Patienten ab dem Datum der Erstinfusion mit Crizanlizumab (im Handel erhältlich) bis zum Datum des letzten Kontakts am Ende der Studie × 365 dividiert durch die Anzahl der Tage während dieser Zeit gleichen Zeitraum.

Diese Berechnung berücksichtigt vorzeitige Studienabbrüche oder verlorene Nachuntersuchungen, indem die VOC-Rate jedes Patienten auf 1 Jahr extrapoliert wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Opioide zur Schmerzbehandlung bei Besuchen im Gesundheitswesen und zu Hause (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Art der Opioide zur Schmerzbehandlung bei Besuchen im Gesundheitswesen und zu Hause (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause zu sammeln
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dosis von Opioiden zur Schmerzbehandlung bei Besuchen im Gesundheitswesen und zu Hause verwaltet (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dosis von Opioiden zur Schmerzbehandlung bei Besuchen im Gesundheitswesen und zu Hause (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause zur Abholung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dauer der Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung bei Arztbesuchen und häuslicher Behandlung (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dauer der Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung von Gesundheitsbesuchen und zu Hause verwaltete (VOCs) innerhalb der medizinischen Einrichtung und zu Hause zu sammeln
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen und Home-Managed (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der zu erfassenden Krankenhausbesuche und häuslichen Behandlungen (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Art des Arztbesuchs und Home-Managed (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Art des Besuchs im Gesundheitswesen und Home-Managed (VOCs), die zu einem zu erhebenden Krankenhausaufenthalt führen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dauer des Besuchs im Gesundheitswesen und Home-Managed (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dauer des Besuchs im Gesundheitswesen und Home-Managed (VOCs), die zu einem zu erhebenden Krankenhausaufenthalt führen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Ergebnis von Gesundheitsbesuchen und häuslicher Behandlung (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Ergebnisse von Gesundheitsbesuchen und häuslichen Behandlungen (VOCs), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, müssen erhoben werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der von zu Hause verwalteten Gesundheitsbesuche und von zu Hause verwalteten (VOCs) wie in den Krankenakten erfasst und gemäß den Daten aus dem SCPD-S.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Anzahl der von zu Hause verwalteten Gesundheitsbesuche und von zu Hause verwalteten (VOCs) wie in den Krankenakten erfasst und gemäß den zu erhebenden Daten aus dem SCPD-S.

SCPD-S: Sichelzellen-Schmerztagebuch – Selbstbericht
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Annualisierte Rate für Hausbesuche und Hausbesuche (VOCs) wie in den Krankenakten und gemäß den Daten aus dem SCPD-S erfasst.
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24

Annualisierte Rate für Hausbesuche und Hausbesuche (VOCs) gemäß Erfassung in den Krankenakten und gemäß den zu erhebenden Daten aus dem SCPD-S.

SCPD-S: Sichelzellen-Schmerztagebuch – Selbstbericht
Monat 12 und Monat 24
Prozentsatz der Patienten ohne Gesundheitsbesuch und Home-Managed (VOCs), die zu einem Gesundheitsbesuch führen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Gesundheitsbesuch und zu Hause verwaltet (VOCs), die zu einem zu erhebenden Gesundheitsbesuch führen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit akuten und chronischen Komplikationen/Endorganschäden im Zusammenhang mit SCD
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der zu erhebenden Patienten mit akuten und chronischen Komplikationen/Endorganschäden im Zusammenhang mit SCD
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit von Patienten mit Bluttransfusionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit der zu sammelnden Patienten mit Bluttransfusionen. Bluttransfusionen: einfach/ ausgetauscht/ chronisch/ episodisch
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit von Patienten mit SCD-bezogener Healthcare Resource Utilization (HRU)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit der zu erfassenden Patienten mit SCD-bezogener Nutzung von Gesundheitsressourcen (Healthcare Resource Utilization, HRU).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Anomalien der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Anzahl der zu erfassenden Patienten mit Anomalien der klinischen Laborparameter
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AIC05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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