在中东国家和印度接受 Crizanlizumab 治疗的镰状细胞病患者的前瞻性观察研究 (SPOTLIGHT)
2024年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中东国家和印度接受 Crizanlizumab 治疗的镰状细胞病患者的前瞻性观察性研究 (SPOTLIGHT)
这是一项多中心、前瞻性、单臂观察性非干预性研究（NIS），将在中东和印度的多个国家进行。
研究概览
详细说明
该研究旨在收集有关在常规临床实践条件下 crizanlizumab 治疗 SCD 患者的利用和有效性的信息，医生已独立决定开出 crizanlizumab。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始接受市售 crizanlizumab 治疗的 SCD 患者
描述
纳入标准：
- 具有任何基因型的 SCD 临床诊断（基于实验室参数）的男性和女性患者。
- 新开始接受当地批准的 crizanlizumab 治疗的患者。
- 开始使用 crizanlizumab 时年满 16 岁的患者。
排除标准：
- 未提供知情同意的患者。
- 在入组时接受干细胞移植的患者。
- 在入组时或在开始商业化 crizanlizumab 之前的 12 个月内参与或正在参与临床试验的患者。
- 根据研究者的意见，患者不太可能因任何原因（例如无法获得或患有严重的伴随疾病）而提供准确的病史和/或获得长期随访信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克立珠单抗
开始接受市售 crizanlizumab 治疗的患者
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前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已经开始施用 crizanlizumab 的患者将被纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要医疗机构就诊的医疗保健就诊和家庭管理 (VOC) 年化率
大体时间：12个月
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VOC 的年化率定义为患者从初始输注 crizanlizumab（市售）之日到研究结束日期的最后接触日期期间发生的疼痛危象总数 × 365 除以该期间的天数同一时间段。 该计算通过将每个患者的 VOC 率外推至 1 年来解释早期退出或失访。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于医疗机构和家中医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的阿片类药物类型。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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用于在医疗机构和家中进行医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的阿片类药物类型
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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用于医疗机构和家中医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的阿片类药物剂量。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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用于在医疗机构和家中进行医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的阿片类药物剂量
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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在医疗机构和家中使用阿片类药物进行医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的持续时间。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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在医疗机构和家中使用阿片类药物进行医疗访问和家庭管理 (VOC) 疼痛管理的持续时间
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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导致住院的医疗就诊和家庭管理 (VOC) 次数
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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需要收集的导致住院的医疗就诊和家庭管理 (VOC) 次数
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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导致住院的医疗保健就诊和家庭管理 (VOC) 类型
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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收集导致住院的医疗保健就诊和家庭管理 (VOC) 类型
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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导致住院的医疗访问和家庭管理 (VOC) 的持续时间
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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收集导致住院的医疗访问和家庭管理 (VOC) 的持续时间
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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导致住院的医疗访问和家庭管理 (VOC) 的结果
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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收集导致住院的医疗保健访问和家庭管理 (VOC) 的结果。
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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医疗记录中捕获的家庭管理医疗访问和家庭管理 (VOC) 的数量以及来自 SCPD-S 的数据。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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医疗记录中捕获的家庭管理医疗保健访问和家庭管理 (VOC) 的数量以及根据要收集的 SCPD-S 数据。 SCPD-S：镰状细胞疼痛日记 - 自我报告 |
基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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根据医疗记录和 SCPD-S 的数据捕获的年化家庭管理医疗访问和家庭管理 (VOC) 率。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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医疗记录中捕获的年化家庭管理医疗访问和家庭管理 (VOC) 率以及根据要收集的 SCPD-S 数据。 SCPD-S：镰状细胞疼痛日记 - 自我报告 |
第 12 个月和第 24 个月
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免于医疗访问和家庭管理 (VOC) 导致医疗访问的患者百分比
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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未进行医疗保健访问和家庭管理 (VOC) 导致收集医疗保健访问的患者百分比
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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与 SCD 相关的急性和慢性并发症/终末器官损伤患者的百分比
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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需要收集的与 SCD 相关的急性和慢性并发症/终末器官损伤患者的百分比
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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输血患者的频率
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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收集输血患者的频率。
输血：简单/交换/慢性/间歇性
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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SCD 相关医疗保健资源利用 (HRU) 患者的频率
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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收集 SCD 相关医疗资源利用 (HRU) 患者的频率
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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临床实验室参数异常的患者人数
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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待收集的临床实验室参数异常的患者数量
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基线、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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