Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie u pacientů se srpkovitou anémií léčených crizanlizumabem v zemích Středního východu a Indii (SPOTLIGHT)

21. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, observační studie u pacientů se srpkovitou anémií léčených crizanlizumabem v zemích Středního východu a Indii (SPOTLIGHT)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou observační neintervenční studii (NIS), která bude provedena v různých zemích Blízkého východu a Indie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby shromáždila informace o využití a účinnosti léčby crizanlizumabem u pacientů s SCD za podmínek běžné klinické praxe, u kterých se lékař nezávisle rozhodl předepsat crizanlizumab.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Kuvajt
      • Al Ahmadi, Kuvajt, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Saudská arábie, 82943
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

u pacientů s SCD byla zahájena léčba komerčně dostupným crizanlizumabem na místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s klinickou diagnózou SCD (na základě laboratorních parametrů) jakéhokoli genotypu.
  2. Pacienti nově zahájili léčbu lokálně schváleným crizanlizumabem.
  3. Pacienti ve věku 16 let nebo starší při zahájení léčby crizanlizumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří v době zařazení podstoupili transplantaci kmenových buněk.
  3. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní klinické studie v době zařazení nebo 12 měsíců před zahájením komerčního crizanlizumabu.
  4. Podle názoru zkoušejícího je pacient nepravděpodobným kandidátem na poskytnutí přesné anamnézy a/nebo na získání informací o dlouhodobém sledování z jakýchkoli důvodů, jako je nedostupnost nebo závažná doprovodná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crizanlizumab
Pacienti zahájili léčbu komerčně dostupným crizanlizumabem
Jiný: Crizanlizumab
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván crizanlizumab, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra návštěv zdravotní péče a domácí péče (VOC), které vyžadují návštěvu zdravotnického zařízení
Časové okno: 12 měsíců

Roční míra VOC je definována jako celkový počet krizí bolesti u pacienta, které se objevily od data počáteční infuze crizanlizumabu (komerčně dostupného) do data posledního kontaktu v datu ukončení studie × 365 děleno počtem dní během této doby. stejné časové období.

Tento výpočet zohledňuje předčasné předčasné ukončení nebo ztrátu sledování extrapolací míry VOC každého pacienta na 1 rok.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ opioidů pro léčbu bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma spravované (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Typ opioidů pro léčbu bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma spravované (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma, které mají být odebrány
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Dávka opioidů pro zvládání bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma řízené (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Dávka opioidů pro zmírnění bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma řízené (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma k odběru
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Délka užívání opioidů pro zvládání bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma řízené (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Délka užívání opioidů pro zmírnění bolesti při návštěvě zdravotní péče a doma řízené (VOC) ve zdravotnickém zařízení a doma k odběru
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Počet návštěv zdravotní péče a řízených doma (VOC), které vedly k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Je třeba shromáždit počet návštěv zdravotní péče a řízených domů (VOC), které vedly k hospitalizaci
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Typ návštěvy zdravotní péče a domácí péče (VOC) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Je třeba shromáždit typ návštěvy zdravotní péče a řízené domácí (VOC) vedoucí k hospitalizaci
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Délka návštěvy zdravotní péče a domácí péče (VOC) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Shromažďuje se doba trvání návštěvy zdravotní péče a domácí péče (VOC) vedoucí k hospitalizaci
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výsledek návštěvy zdravotní péče a domácí péče (VOC) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Shromažďují se výsledky návštěvy zdravotní péče a domácí péče (VOC) vedoucí k hospitalizaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Počet návštěv doma řízené zdravotní péče a počtu návštěv řízených doma (VOC) zachycených ve zdravotních záznamech a podle údajů z SCPD-S.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Počet návštěv doma řízené zdravotní péče a počtu návštěv řízených doma (VOC), jak je zachyceno ve zdravotních záznamech a podle údajů z SCPD-S, které mají být shromážděny.

SCPD-S: Deník bolesti srpkovitých buněk – vlastní zpráva
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Roční sazba návštěvy domácí zdravotní péče a domácí péče (VOC), jak je zachyceno v lékařských záznamech a podle údajů z SCPD-S.
Časové okno: měsíc 12 a měsíc 24

Roční sazba návštěvy domácí zdravotní péče a domácí péče (VOC), jak je zachyceno v lékařských záznamech a podle údajů z SCPD-S, které mají být shromážděny.

SCPD-S: Deník bolesti srpkovitých buněk – vlastní zpráva
měsíc 12 a měsíc 24
Procento pacientů bez návštěvy zdravotní péče a pacientů spravovaných doma (VOC), kteří vedou k návštěvě zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Shromáždí se procento pacientů bez návštěvy zdravotní péče a pacientů spravovaných doma (VOC), kteří vedou k návštěvě zdravotní péče
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Procento pacientů s akutními a chronickými komplikacemi/poškozením koncových orgánů v souvislosti s SCD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Procento pacientů s akutními a chronickými komplikacemi/poškozením koncových orgánů souvisejícím s SCD, které má být shromážděno
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Frekvence pacientů na krevních transfuzích
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Četnost odběru pacientů s krevní transfuzí. Krevní transfuze: jednoduché/ výměnné/ chronické/ epizodické
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Frekvence pacientů s využitím zdrojů zdravotní péče související s SCD (HRU)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Četnost pacientů s SCD souvisejícím s využitím zdrojů zdravotní péče (HRU), které mají být shromážděny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Počet pacientů s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Počet pacientů s abnormalitami klinických laboratorních parametrů, které mají být shromážděny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101AIC05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit