Estudio observacional prospectivo en pacientes con enfermedad de células falciformes en tratamiento con crizanlizumab en países de Oriente Medio e India (SPOTLIGHT)
21 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio observacional prospectivo en pacientes con enfermedad de células falciformes en tratamiento con crizanlizumab en países de Oriente Medio e India (SPOTLIGHT)
Se trata de un estudio observacional no intervencionista (NIS) multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, que se llevará a cabo en varios países de Oriente Medio y la India.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado para recopilar información sobre la utilización y la eficacia del tratamiento con crizanlizumab en pacientes con SCD en condiciones de práctica clínica habitual, a los que el médico ha tomado la decisión independiente de recetar crizanlizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, 32263
- Novartis Investigative Site
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Jazan, Arabia Saudita, 82943
- Novartis Investigative Site
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Manama, Baréin, 20525
- Novartis Investigative Site
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Doha, Katar, 305
- Novartis Investigative Site
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Al Ahmadi, Kuwait, 52700
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con ECF iniciados en tratamiento con crizanlizumab comercialmente disponible en sitios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de MSC (basado en parámetros de laboratorio) de cualquier genotipo.
- Pacientes recién iniciados en tratamiento con crizanlizumab aprobado localmente.
- Pacientes de 16 años o más al inicio de crizanlizumab.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
- Pacientes que recibieron un trasplante de células madre en el momento de la inscripción.
- Pacientes que participaron o están participando en un ensayo clínico en el momento de la inscripción o en los 12 meses anteriores al inicio comercial de crizanlizumab.
- Según la opinión del investigador, el paciente es un candidato poco probable para proporcionar un historial médico preciso y/o para obtener información de seguimiento a largo plazo por cualquier motivo, como la falta de disponibilidad o enfermedades concomitantes graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Crizanlizumab
Pacientes que iniciaron tratamiento con crizanlizumab comercialmente disponible
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre crizanlizumab, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de visitas de atención médica y atención domiciliaria (VOC) que requieren una visita a un centro médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa anualizada de VOC se define como el número total de crisis de dolor de un paciente que ocurren desde la fecha de la infusión inicial con crizanlizumab (disponible comercialmente) hasta la fecha del último contacto de la fecha de finalización del estudio × 365 dividido por el número de días durante ese mismo período de tiempo. Este cálculo tiene en cuenta los abandonos tempranos o las pérdidas durante el seguimiento al extrapolar la tasa de VOC de cada paciente a 1 año. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de opiáceos para el tratamiento del dolor de la visita de atención médica y administrados en el hogar (COV) dentro del establecimiento médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tipo de opioides para el control del dolor de visitas de atención médica y administrados en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar que se recolectarán
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Dosis de opiáceos para el control del dolor en la visita de atención médica y en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Dosis de opioides para el control del dolor de visitas de atención médica y administración domiciliaria (COV) dentro del centro médico y en el hogar que se recolectará
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Duración del uso de opiáceos para el control del dolor en la visita de atención médica y en el hogar (COV) dentro del centro médico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Duración del uso de opioides para el control del dolor en visitas de atención médica y administración domiciliaria (VOC, por sus siglas en inglés) dentro del centro médico y en el hogar a recolectar
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de visitas de atención médica y atención domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de visitas sanitarias y gestionadas en el hogar (COV) que dieron lugar a hospitalización a recoger
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tipo de visita asistencial y de atención domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tipo de visita asistencial y de gestión domiciliaria (VOCs) que dan lugar a hospitalización a recoger
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Duración de la visita de atención médica y atención domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Se recogerá la duración de la visita sanitaria y la gestión domiciliaria (VOC) que conducen a la hospitalización
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Resultado de la visita de atención médica y la atención domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Se recopilará el resultado de la visita de atención médica y la gestión domiciliaria (COV) que conducen a la hospitalización.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de visitas domiciliarias de asistencia sanitaria y de atención domiciliaria (COV) recogidas en la historia clínica y según datos del SCPD-S.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de visitas de asistencia sanitaria gestionadas en el hogar y gestionadas en el hogar (COV) según se recogen en las historias clínicas y según los datos del SCPD-S que se van a recopilar. SCPD-S: Diario del dolor de células falciformes - Autoinforme |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tasa anualizada de visita de atención médica domiciliaria y atención domiciliaria (VOC) según se captura en los registros médicos y según los datos del SCPD-S.
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
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Tasa anualizada de visita de atención médica domiciliaria y atención domiciliaria (VOC) según se captura en los registros médicos y según los datos del SCPD-S que se recopilarán. SCPD-S: Diario del dolor de células falciformes - Autoinforme |
mes 12 y mes 24
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Porcentaje de pacientes sin visita médica y con atención domiciliaria (COV) que conducen a una visita médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Porcentaje de pacientes sin visita sanitaria y gestionados a domicilio (COV) que dan lugar a una visita sanitaria a recoger
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con complicaciones agudas y crónicas/daño de órgano diana relacionado con la MSC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con complicaciones agudas y crónicas/daño de órganos diana relacionados con la MSC a recoger
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Frecuencia de pacientes en transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Frecuencia de pacientes en transfusiones de sangre a recolectar.
Transfusiones de sangre: simples/ de intercambio/ crónicas/ episódicas
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Frecuencia de pacientes con utilización de recursos sanitarios (HRU) relacionada con la ECF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Frecuencia de pacientes con utilización de recursos sanitarios (HRU) relacionados con la ECF que se recopilarán
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de pacientes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Número de pacientes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico a recolectar
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEG101AIC05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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