Prospektiv, observasjonsstudie hos pasienter med sigdcellesykdom om Crizanlizumab-behandling i Midtøsten-land og India (SPOTLIGHT)
21. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, observasjonsstudie hos pasienter med sigdcellesykdom på Crizanlizumab-behandling i land i Midtøsten og India (SPOTLIGHT)
Dette er en multisenter, prospektiv, enarms observasjonell ikke-intervensjonell studie (NIS), som vil bli utført i ulike land i Midtøsten og India.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å samle informasjon om bruken og effektiviteten av crizanlizumab-behandling hos SCD-pasienter under rutinemessige kliniske praksisforhold, som legen har tatt en uavhengig beslutning om å foreskrive crizanlizumab til.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Kuwait, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Saudi-Arabia, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med SCD startet på behandling med kommersielt tilgjengelig crizanlizumab på steder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk diagnose av SCD (basert på laboratorieparametre) av enhver genotype.
- Pasienter som nylig er igangsatt på behandling med lokalt godkjent crizanlizumab.
- Pasienter i alderen 16 år eller eldre ved oppstart av crizanlizumab.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga informert samtykke.
- Pasienter som mottok en stamcelletransplantasjon ved påmelding.
- Pasienter som deltok i eller deltar i en klinisk studie på tidspunktet for registrering eller i 12 måneder før oppstart av kommersiell crizanlizumab.
- I følge etterforskerens oppfatning er pasienten en usannsynlig kandidat til å gi en nøyaktig sykehistorie og/eller å få langsiktig oppfølgingsinformasjon av noen grunner som utilgjengelighet eller alvorlige samtidige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crizanlizumab
Pasienter startet på behandling med kommersielt tilgjengelig crizanlizumab
|
Prospektiv observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får crizanlizumab, som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert frekvens av helsebesøk og hjemmeadministrerte (VOC) som krever et besøk på legeavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den årlige raten av VOC er definert som det totale antallet smertekriser for en pasient som oppstår fra datoen for første infusjon med crizanlizumab (kommersielt tilgjengelig) til siste kontaktdato for studiens sluttdato × 365 delt på antall dager i løpet av den. samme tidsperiode. Denne beregningen tar hensyn til tidlig frafall eller tapt ved oppfølging ved å ekstrapolere VOC-raten for hver pasient til 1 år. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrte (VOCs) innen det medisinske anlegget og hjemme.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Type opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) innen medisinsk anlegg og hjemme som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Dose av opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrte (VOCs) innen det medisinske anlegget og hjemme.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Dose av opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) innen medisinsk anlegg og hjemme som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Varighet av bruk av opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) innen medisinsk anlegg og hjemme.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Varighet av bruk av opioider for smertebehandling av helsebesøk og hjemmestyrte (VOCs) innen det medisinske anlegget og hjemme som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Antall helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Antall helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) som fører til sykehusinnleggelse som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Type helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Type helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) som fører til sykehusinnleggelse som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Varighet av helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Varighet av helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) som fører til sykehusinnleggelse som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Utfall av helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Utfall av helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) som fører til sykehusinnleggelse skal samles inn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Antall hjemmeadministrerte helsebesøk og hjemmeadministrerte (VOC) som fanget opp i medisinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Antall hjemmeadministrerte helsebesøk og hjemmeadministrerte (VOC-er) som fanget i medisinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S som skal samles inn. SCPD-S: Sigdcelle smertedagbok - egenrapport |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Annualisert rate hjemmeadministrerte helsebesøk og hjemmeadministrerte (VOCs) som fanget opp i medisinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: måned 12 og måned 24
|
Annualisert rate hjemmeadministrerte helsebesøk og hjemmeadministrerte (VOCs) som fanget opp i medisinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S som skal samles inn. SCPD-S: Sigdcelle smertedagbok - egenrapport |
måned 12 og måned 24
|
|
Prosentandel av pasienter som er fri fra helsebesøk og hjemmestyrt (VOC) som fører til et helsebesøk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som er fri fra helsebesøk og hjemmestyrte (VOC) som fører til et helsebesøk som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Andel pasienter med akutte og kroniske komplikasjoner/ endeorganskade relatert til SCD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Andel av pasienter med akutte og kroniske komplikasjoner/endeorganskade relatert til SCD som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter på blodoverføringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Hyppighet av pasienter på blodtransfusjoner som skal samles inn.
Blodoverføringer: enkel/ utveksling/ kronisk/ episodisk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med SCD-relatert helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Hyppighet av pasienter med SCD-relatert Healthcare Resource Utilization (HRU) som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Antall pasienter med unormale kliniske laboratorieparametre som skal samles inn
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEG101AIC05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .