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Étude observationnelle prospective chez des patients atteints de drépanocytose sous traitement au crizanlizumab dans les pays du Moyen-Orient et en Inde (SPOTLIGHT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude prospective et observationnelle chez des patients atteints de drépanocytose sous traitement au crizanlizumab dans les pays du Moyen-Orient et en Inde (SPOTLIGHT)

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle (NIS) multicentrique, prospective et à un seul bras, qui sera menée dans divers pays du Moyen-Orient et de l'Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour recueillir des informations sur l'utilisation et l'efficacité du traitement par le crizanlizumab chez les patients atteints de drépanocytose dans des conditions de pratique clinique de routine, pour lesquelles le médecin a pris une décision indépendante de prescrire le crizanlizumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Arabie Saoudite, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
  • Koweit
      • Al Ahmadi, Koweit, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 305
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de drépanocytose mis sous traitement par crizanlizumab disponible dans le commerce sur les sites

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins avec un diagnostic clinique de SCD (basé sur les paramètres de laboratoire) de tout génotype.
  2. Patients nouvellement initiés à un traitement par crizanlizumab approuvé localement.
  3. Patients âgés de 16 ans ou plus au moment de l'initiation du crizanlizumab.

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
  2. Patients ayant reçu une greffe de cellules souches au moment de l'inscription.
  3. Patients ayant participé ou participant à un essai clinique au moment de l'inscription ou dans les 12 mois précédant le début de la commercialisation du crizanlizumab.
  4. Selon l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat peu susceptible de fournir des antécédents médicaux précis et/ou d'obtenir des informations de suivi à long terme pour des raisons telles que l'indisponibilité ou des maladies concomitantes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Crisanlizumab
Patients mis sous traitement par le crizanlizumab disponible dans le commerce
Autre: Crisanlizumab
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du crizanlizumab, qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de visites de soins de santé et de gestion à domicile (COV) nécessitant une visite dans un établissement médical
Délai: 12 mois

Le taux annualisé de COV est défini comme le nombre total de crises de douleur pour un patient survenant entre la date de la perfusion initiale de crizanlizumab (disponible dans le commerce) et la date du dernier contact de la date de fin de l'étude × 365 divisé par le nombre de jours pendant cette même période.

Ce calcul tient compte des abandons précoces ou des perdus de vue en extrapolant le taux de COV de chaque patient à 1 an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et prise en charge à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Type d'opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et gérés à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Dose d'opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et prise en charge à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Dose d'opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et prise en charge à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Durée d'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et prise en charge à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Durée d'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur lors d'une visite médicale et prise en charge à domicile (COV) au sein de l'établissement médical et à domicile à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Nombre de visites de soins de santé et de gestion à domicile (COV) entraînant une hospitalisation
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Nombre de visites de soins et de gestion à domicile (COV) entraînant une hospitalisation à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Type de visite médicale et prise en charge à domicile (COV) entraînant une hospitalisation
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Type de visite de soins et gestion à domicile (COV) entraînant une hospitalisation à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Durée de la visite médicale et prise en charge à domicile (COV) entraînant une hospitalisation
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Durée de visite de soins et prise en charge à domicile (COV) entraînant une hospitalisation à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Résultat d'une visite médicale et gestion à domicile (COV) menant à une hospitalisation
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Résultat de visite de soins et gestion à domicile (COV) entraînant une hospitalisation à collecter.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Nombre de visites de soins de santé à domicile et de soins à domicile (COV) tels que saisis dans les dossiers médicaux et selon les données du SCPD-S.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Nombre de visites de soins de santé à domicile et de soins à domicile (COV) tels que saisis dans les dossiers médicaux et selon les données du SCPD-S à collecter.

SCPD-S : Journal de la douleur drépanocytaire - Auto-évaluation
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Taux annualisé de visites de soins de santé à domicile et de soins à domicile (COV) tels que saisis dans les dossiers médicaux et selon les données du SCPD-S.
Délai: mois 12 et mois 24

Taux annualisé de visites de soins à domicile et de soins à domicile (COV) tels que saisis dans les dossiers médicaux et selon les données du SCPD-S à collecter.

SCPD-S : Journal de la douleur drépanocytaire - Auto-évaluation
mois 12 et mois 24
Pourcentage de patients sans visite médicale et gérés à domicile (COV) menant à une visite médicale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients sans visite médicale et gérés à domicile (COV) conduisant à une visite médicale à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients présentant des complications aiguës et chroniques/lésions d'organes cibles liées à la drépanocytose
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Pourcentage de patients présentant des complications aiguës et chroniques/atteintes des organes cibles liées à la drépanocytose à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Fréquence des patients sous transfusion sanguine
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Fréquence des patients sous transfusion sanguine à prélever. Transfusions sanguines : simples/ d'échange/ chroniques/ épisodiques
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Fréquence des patients atteints de SCD liés à l'utilisation des ressources de soins de santé (HRU)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Fréquence des patients présentant une utilisation des ressources de soins de santé (HRU) liée à la drépanocytose à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Nombre de patients présentant des anomalies des paramètres de laboratoire cliniques
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Nombre de patients présentant des anomalies des paramètres de laboratoire cliniques à collecter
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEG101AIC05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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