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중동 국가 및 인도에서 크리잔리주맙 치료에 대한 낫적혈구병 환자의 전향적 관찰 연구 (SPOTLIGHT)

2024년 6월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중동 국가 및 인도에서 크리잔리주맙 치료에 대한 낫적혈구병 환자의 전향적 관찰 연구(SPOTLIGHT)

이것은 중동과 인도의 여러 국가에서 수행될 다기관, 전향적, 단일 팔 관찰 비간섭 연구(NIS)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의사가 크리잔리주맙을 처방하기로 독립적인 결정을 내린 일상적인 임상 실습 조건 하에서 SCD 환자에서 크리잔리주맙 치료의 활용 및 효과에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바레인
      • Manama, 바레인, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, 사우디 아라비아, 82943
        • Novartis Investigative Site
  • 카타르
      • Doha, 카타르, 305
        • Novartis Investigative Site
  • 쿠웨이트
      • Al Ahmadi, 쿠웨이트, 52700
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현장에서 시판되는 크리잔리주맙으로 치료를 시작한 SCD 환자

설명

포함 기준:

  1. 모든 유전자형의 SCD(검사실 매개변수 기반)로 임상 진단을 받은 남성 및 여성 환자.
  2. 현지에서 승인된 크리잔리주맙으로 치료를 새로 시작한 환자.
  3. 크리잔리주맙 시작 시 16세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 환자.
  2. 등록 시 줄기 세포 이식을 받은 환자.
  3. 등록 당시 또는 상업적 크리잔리주맙 시작 전 12개월 동안 임상 시험에 참여했거나 참여하고 있는 환자.
  4. 조사관의 의견에 따르면, 환자는 이용 불가 또는 심각한 병발과 같은 이유로 인해 정확한 병력을 제공하거나 장기 후속 정보를 얻을 가능성이 낮은 후보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크리잔리주맙
시판되는 크리잔리주맙으로 치료를 시작한 환자
다른: 크리잔리주맙
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 크리잔리주맙 투여 환자가 등록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시설 방문이 필요한 연간 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 비율
기간: 12 개월

VOC의 연간 비율은 크리잔리주맙(시판)을 처음 주입한 날짜부터 연구 종료 날짜의 마지막 접촉 날짜까지 발생한 환자의 총 통증 위기 수 × 365를 해당 기간의 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 같은 기간.

이 계산은 모든 환자의 VOC 비율을 1년으로 추정하여 조기 탈락 또는 후속 조치 실패를 설명합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시설 및 가정 내에서 의료 방문 및 가정 관리(VOC)의 통증 관리를 위한 오피오이드 유형.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료기관 및 집에서 수집되는 의료 방문 및 가정 관리(VOC)의 통증 관리를 위한 아편유사제 유형
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 시설 및 가정 내에서 의료 방문 및 가정 관리(VOC)의 통증 관리를 위한 오피오이드 용량.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 시설 및 집에서 수집할 의료 방문 및 가정 관리(VOC)의 통증 관리를 위한 아편유사제 용량
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 시설 및 가정 내에서 의료 방문 및 가정 관리(VOC)의 통증 관리를 위한 오피오이드 사용 기간.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료기관 및 집에서 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 통증 관리를 위한 오피오이드 사용 기간 수집
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
입원으로 이어지는 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수집해야 하는 입원으로 이어지는 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 수
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
입원으로 이어지는 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 유형
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 방문 유형 및 입원으로 이어지는 가정 관리(VOC) 수집
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
입원으로 이어지는 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 기간
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 방문 기간 및 입원으로 이어지는 가정 관리(VOC)가 징수됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
병원 방문 및 재택 관리(VOC) 결과 입원으로 이어짐
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 방문 및 입원으로 이어지는 가정 관리(VOC) 결과가 수집됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 기록에 캡처되고 SCPD-S의 데이터에 따라 가정 관리 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

의료 기록에 캡처되고 수집할 SCPD-S의 데이터에 따라 가정 관리 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 수.

SCPD-S: 낫적혈구 통증 일기 - 자기 보고
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 기록에 캡처되고 SCPD-S의 데이터에 따라 가정 관리 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 연간 요율.
기간: 12개월과 24개월

의료 기록에 캡처되고 수집할 SCPD-S의 데이터에 따라 가정 관리 의료 방문 및 가정 관리(VOC) 연간 요율.

SCPD-S: 낫적혈구 통증 일기 - 자기 보고
12개월과 24개월
의료 방문이 없고 의료 방문으로 이어지는 가정 관리(VOC)가 없는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의료 방문이 없고 집에서 관리되는(VOC) 의료 방문으로 이어지는 환자의 비율이 수집됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SCD와 관련된 급성 및 만성 합병증/말단 장기 손상이 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수집할 SCD와 관련된 급성 및 만성 합병증/말단 장기 손상이 있는 환자의 비율
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수혈 환자의 빈도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수집할 수혈 중인 환자의 빈도. 수혈: 단순/교환/만성/간헐적
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SCD 관련 의료 자원 활용(HRU) 환자의 빈도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수집할 SCD 관련 의료 자원 활용(HRU)이 있는 환자의 빈도
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
임상 실험실 매개변수 이상이 있는 환자의 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수집할 임상 실험실 매개변수 이상이 있는 환자의 수
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSEG101AIC05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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