Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek prospektív, megfigyeléses vizsgálata a krizanlizumab kezelésről a közel-keleti országokban és Indiában (SPOTLIGHT)
2024. június 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek prospektív, megfigyeléses vizsgálata a krizanlizumab kezelésről a közel-keleti országokban és Indiában (SPOTLIGHT)
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat (NIS), amelyet a Közel-Kelet és India különböző országaiban fognak végezni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy információkat gyűjtsön a crizanlizumab-kezelés hasznosításáról és hatékonyságáról SCD-s betegeknél rutin klinikai gyakorlati körülmények között, amelyekre az orvos független döntést hozott a crizanlizumab felírásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manama, Bahrein, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Kuvait, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Szaud-Arábia, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SCD-ben szenvedő betegeknél a kereskedelemben kapható krizanlizumab kezelést kezdték meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek SCD klinikai diagnózisával (laboratóriumi paraméterek alapján) bármilyen genotípusból.
- A helyileg jóváhagyott krizanlizumab-kezelést újonnan megkezdett betegek.
- 16 éves vagy idősebb betegek a krizanlizumab kezelés megkezdésekor.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot.
- Betegek, akik a beiratkozáskor őssejt-transzplantációt kaptak.
- Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vettek részt vagy vesznek részt a beiratkozáskor vagy a kereskedelmi krizanlizumab-kezelés megkezdése előtti 12 hónapban.
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem valószínű, hogy pontos kórtörténetet készítsen és/vagy hosszú távú nyomon követési információkat szerezzen bármilyen okból, például elérhetetlenség vagy súlyos kísérő betegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krizanlizumab
A betegek a kereskedelemben kapható krizanlizumabbal kezdték meg a kezelést
|
Prospektív megfigyeléses tanulmány.
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a krizanlizumab-kezelésben részesült betegeket, akik a vizsgálatba bevonása előtt kezdték el, bevonják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi intézmény látogatását igénylő egészségügyi látogatások és otthoni kezelésű (VOC) éves aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A VOC-k évesített arányát úgy határozzák meg, mint a páciens fájdalmas kríziseinek teljes számát, amelyek a kezdeti crizanlizumab (kereskedelemben kapható) infúzió beadása és a vizsgálat befejezési dátumának utolsó érintkezési dátuma között jelentkeznek × 365 osztva a napok számával. ugyanazt az időszakot. Ez a számítás figyelembe veszi a korai lemorzsolódást vagy a nyomon követés miatt elvesztett eseteket, minden páciens VOC-arányát 1 évre extrapolálva. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok típusai az egészségügyi látogatások és az otthoni kezelések (VOC) fájdalomcsillapítására az egészségügyi intézményben és otthon.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az egészségügyi látogatások és az otthoni kezelések (VOC) fájdalomcsillapítására szolgáló opioidok típusai az egészségügyi intézményben és otthon, amelyeket be kell gyűjteni
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Opioid adagok az egészségügyi látogatások és az otthoni kezelések (VOC) fájdalomcsillapítására az egészségügyi intézményben és otthon.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az egészségügyi látogatások és az otthoni kezelés (VOC) fájdalomcsillapítására szolgáló opioid adagok az egészségügyi intézményben és otthon begyűjtendő
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az opioidok fájdalomcsillapításra történő alkalmazásának időtartama az egészségügyi látogatás során és az otthoni kezelésben (VOC) az egészségügyi intézményben és otthon.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az opioidok fájdalomcsillapításra történő alkalmazásának időtartama az egészségügyi látogatás során és az otthoni kezelésben (VOC) az egészségügyi intézményben és otthon, amelyet be kell gyűjteni
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatások és otthoni kezelések (VOC) száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Gyűjtendő a kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatások és otthoni kezelésű (VOC) száma
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatás típusa és otthoni kezelésű (VOC).
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Be kell gyűjteni a kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatás típusát és otthoni kezelését (VOC).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az egészségügyi látogatás és a kórházi kezeléshez vezető otthoni kezelés (VOC) időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az egészségügyi látogatás időtartamát és a kórházi kezeléshez vezető otthoni kezelést (VOC) össze kell gyűjteni
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatás és otthoni kezelés (VOC) eredménye
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Be kell gyűjteni a kórházi kezeléshez vezető egészségügyi látogatás és otthoni kezelésű (VOC) eredményét.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az otthoni kezelésű egészségügyi látogatások és az otthoni kezelésű (VOC-k) száma az orvosi nyilvántartásokban és az SCPD-S adatai szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az otthoni kezelésű egészségügyi látogatások és otthoni kezelésű (VOC) száma az orvosi nyilvántartásokban és az SCPD-S gyűjtendő adatai szerint. SCPD-S: Sarlósejtes fájdalomnapló – Önjelentés |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Éves díjszabású otthon menedzselt egészségügyi látogatás és otthon menedzselt (VOC) az orvosi nyilvántartásokban és az SCPD-S adatai szerint.
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
Éves díjszabású otthon menedzselt egészségügyi látogatás és otthon menedzselt (VOC) az orvosi nyilvántartásokban és az SCPD-S összegyűjtendő adatai szerint. SCPD-S: Sarlósejtes fájdalomnapló – Önjelentés |
12. és 24. hónap
|
|
Az egészségügyi látogatástól és az otthoni kezeléstől (VOC) mentes betegek százalékos aránya, amelyek egészségügyi látogatáshoz vezettek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az egészségügyi látogatástól mentes és az otthoni kezelésű (VOC) betegek százalékos aránya, amelyek egészségügyi látogatást igényelnek
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az SCD-vel kapcsolatos akut és krónikus szövődményekben/végszervkárosodásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az SCD-vel kapcsolatos akut és krónikus szövődményekben/végszervkárosodásban szenvedő betegek százalékos aránya begyűjtendő
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A vérátömlesztésen átesett betegek gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A vérátömlesztésen átesett betegek gyakorisága begyűjtendő.
Vérátömlesztés: egyszerű/csere/krónikus/epizodikus
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az SCD-vel kapcsolatos egészségügyi erőforrás-használattal (HRU) szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az SCD-vel kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználással (HRU) szenvedő betegek gyakorisága gyűjtendő
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek eltérései vannak, amelyeket össze kell gyűjteni
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEG101AIC05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .