Проспективное обсервационное исследование пациентов с серповидноклеточной анемией, получающих лечение кризанлизумабом, в странах Ближнего Востока и Индии (SPOTLIGHT)
21 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное обсервационное исследование пациентов с серповидноклеточной анемией, получающих лечение кризанлизумабом, в странах Ближнего Востока и Индии (SPOTLIGHT)
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное обсервационное исследование (НИС), которое будет проводиться в различных странах Ближнего Востока и Индии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для сбора информации об использовании и эффективности лечения кризанлизумабом у пациентов с ВСС в условиях обычной клинической практики, которым врач принял самостоятельное решение о назначении кризанлизумаба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Катар, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Кувейт, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Саудовская Аравия, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с ВСС, начавших лечение коммерчески доступным кризанлизумабом в учреждениях
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с клиническим диагнозом ВСС (на основании лабораторных показателей) любого генотипа.
- Пациенты, впервые начавшие лечение кризанлизумабом, одобренным в местных условиях.
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше на момент начала лечения кризанлизумабом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
- Пациенты, получившие трансплантацию стволовых клеток на момент включения.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в клиническом исследовании на момент включения или в течение 12 месяцев до начала коммерческого применения кризанлизумаба.
- По мнению исследователя, пациент является маловероятным кандидатом на то, чтобы предоставить точную историю болезни и/или получить информацию о долгосрочном последующем наблюдении по любым причинам, таким как недоступность или тяжелые сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кризанлизумаб
Пациенты, начавшие лечение коммерчески доступным кризанлизумабом
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие кризанлизумаб, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой показатель обращений за медицинской помощью и ухода на дому (VOC), требующих посещения медицинского учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Годовая частота ЛОС определяется как общее количество болевых кризов у пациента, произошедших с даты начальной инфузии кризанлизумаба (имеется в продаже) до даты последнего контакта с датой окончания исследования × 365, деленное на количество дней в течение этого периода. тот же период времени. Этот расчет учитывает раннее выбывание или выпадение из наблюдения путем экстраполяции уровня летучих органических соединений каждого пациента на 1 год. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и на дому.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Тип опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и на дому, подлежащий сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Доза опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и на дому.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Доза опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и дома, которую необходимо собрать
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Продолжительность использования опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и дома.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Продолжительность использования опиоидов для снятия боли при посещении врача и на дому (ЛОС) в медицинском учреждении и дома, подлежащая сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Количество визитов к врачу и лечения на дому (ЛОС), приведших к госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Количество визитов к врачу и лечения на дому (ЛОС), приведших к госпитализации, которые необходимо собрать
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Тип визита к врачу и лечение на дому (VOC), приводящее к госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Тип визита к врачу и лечение на дому (ЛОС), приводящее к госпитализации, подлежащее сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Продолжительность визита к врачу и лечения на дому (ЛОС), приводящего к госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Продолжительность визита к врачу и лечения на дому (ЛОС), приводящего к госпитализации, которую необходимо собрать
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Результат визита к врачу и лечения на дому (ЛОС), приведший к госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Результаты визита к врачу и лечения на дому (ЛОС), приведшие к госпитализации, подлежат сбору.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Количество визитов к врачу, управляемых на дому, и управляемых на дому (VOC), зафиксированных в медицинских записях и согласно данным из SCPD-S.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Количество управляемых на дому медицинских посещений и управляемых на дому (VOC), зафиксированных в медицинских записях и согласно данным из SCPD-S, которые необходимо собрать. SCPD-S: Дневник серповидно-клеточной боли - Самоотчет |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Годовой показатель посещений врачей, управляемых на дому, и управляемых на дому (VOC), как указано в медицинских записях и согласно данным SCPD-S.
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
|
Годовой показатель посещений врачей, управляемых на дому, и управляемых на дому (VOC), как указано в медицинских записях и в соответствии с данными из SCPD-S, которые необходимо собрать. SCPD-S: Дневник серповидно-клеточной боли - Самоотчет |
месяц 12 и месяц 24
|
|
Процент пациентов, у которых не было посещения врача и лечение на дому (ЛОС) привело к посещению врача
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Процент пациентов, не посещавших медицинские учреждения и управляемых на дому (ЛОС), которые привели к посещению медицинских учреждений, подлежащих сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Процент пациентов с острыми и хроническими осложнениями/поражением органов-мишеней, связанными с ВСС
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Процент пациентов с острыми и хроническими осложнениями/повреждениями органов-мишеней, связанными с ВСС, подлежащих сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Частота пациентов на переливаниях крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Частота сбора пациентов, получающих переливание крови.
Переливание крови: простое/ обменное/ хроническое/ эпизодическое
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Частота пациентов с SCD, связанным с использованием ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Частота сбора данных о пациентах с использованием ресурсов здравоохранения (HRU), связанных с ВСС
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Количество пациентов с отклонениями клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Количество пациентов с отклонениями в клинико-лабораторных параметрах, подлежащих сбору
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSEG101AIC05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .