Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, observationsundersøgelse i seglcellesygdomme patienter om Crizanlizumab-behandling i lande i Mellemøsten og Indien (SPOTLIGHT)

21. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv, observationel undersøgelse i seglcellesygdomme patienter om Crizanlizumab-behandling i lande i Mellemøsten og Indien (SPOTLIGHT)

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms observationel non-interventionel undersøgelse (NIS), som vil blive udført i forskellige lande i Mellemøsten og Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at indsamle information om anvendelsen og effektiviteten af ​​crizanlizumab-behandling hos SCD-patienter under rutinemæssige kliniske praksisforhold, hvortil lægen har truffet en uafhængig beslutning om at ordinere crizanlizumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 20525
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Al Ahmadi, Kuwait, 52700
        • Novartis Investigative Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 305
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32263
        • Novartis Investigative Site
      • Jazan, Saudi Arabien, 82943
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med SCD påbegyndt behandling med kommercielt tilgængelig crizanlizumab på steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med klinisk diagnose af SCD (baseret på laboratorieparametre) af enhver genotype.
  2. Patienter, der er nystartet i behandling med lokalt godkendt crizanlizumab.
  3. Patienter i alderen 16 år eller ældre ved påbegyndelse af crizanlizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke gav informeret samtykke.
  2. Patienter, der modtog en stamcelletransplantation på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patienter, der deltog i eller deltager i et klinisk forsøg på tidspunktet for indskrivningen eller i de 12 måneder forud for påbegyndelse af kommerciel crizanlizumab.
  4. Ifølge investigators opfattelse er patienten en usandsynlig kandidat til at give en nøjagtig sygehistorie og/eller at få langsigtet opfølgningsinformation af nogen årsager, såsom utilgængelighed eller alvorlige samtidige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crizanlizumab
Patienter påbegyndt i behandling med kommercielt tilgængelig crizanlizumab
Andet: Crizanlizumab
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får crizanlizumab, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af sundhedsbesøg og hjemmeadministrerede (VOC'er), der kræver et besøg på lægefaciliteten
Tidsramme: 12 måneder

Den årlige rate af VOC'er er defineret som det samlede antal smertekriser for en patient, der opstår fra datoen for den første infusion med crizanlizumab (kommercielt tilgængelig) til den sidste kontaktdato for undersøgelsens slutdato × 365 divideret med antallet af dage i løbet af den pågældende samme tidsrum.

Denne beregning tager højde for tidligt frafald eller tabt til opfølgning ved at ekstrapolere VOC-raten for hver patient til 1 år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Dosis af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) i den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Dosis af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af brugen af ​​opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og i hjemmet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af brug af opioider til smertebehandling af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) inden for den medicinske facilitet og derhjemme, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Type af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Varighed af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Resultatet af sundhedsbesøg og hjemmestyret (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Resultatet af sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til hospitalsindlæggelse, skal indsamles.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal hjemmeadministrerede sundhedsbesøg og hjemmeadministrerede (VOC'er) som registreret i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Antallet af hjemmestyrede sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er) som opfanget i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S, der skal indsamles.

SCPD-S: Seglcellesmertedagbog - Selvrapportering
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hjemmeadministreret sundhedsbesøg og hjemmeadministreret (VOC'er) årligt som registreret i lægejournalerne og i henhold til data fra SCPD-S.
Tidsramme: måned 12 og måned 24

Hjemmeadministreret sundhedsbesøg og hjemmeadministreret (VOC'er) årligt som registreret i de medicinske journaler og i henhold til data fra SCPD-S, der skal indsamles.

SCPD-S: Seglcellesmertedagbog - Selvrapportering
måned 12 og måned 24
Procentdel af patienter, der er fri for sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til et sundhedsbesøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der er fri fra sundhedsbesøg og hjemmestyrede (VOC'er), der fører til et sundhedsbesøg, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter med akutte og kroniske komplikationer/endeorganskader relateret til SCD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter med akutte og kroniske komplikationer/endeorganskader relateret til SCD, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter på blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter på blodtransfusioner, der skal indsamles. Blodtransfusioner: enkel/ udveksling/ kronisk/ episodisk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter med SCD-relateret Healthcare Resource Utilization (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hyppighed af patienter med SCD-relateret Healthcare Resource Utilization (HRU), der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal patienter med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Antal patienter med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre, der skal indsamles
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEG101AIC05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Crizanlizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner