Prospectieve, observationele studie bij patiënten met sikkelcelziekte over behandeling met crizanlizumab in landen in het Midden-Oosten en India (SPOTLIGHT)
21 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Prospectieve, observationele studie bij patiënten met sikkelcelziekte over behandeling met crizanlizumab in landen in het Midden-Oosten en India (SPOTLIGHT)
Dit is een multicenter, prospectieve, eenarmige observationele niet-interventionele studie (NIS), die zal worden uitgevoerd in verschillende landen in het Midden-Oosten en India.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om informatie te verzamelen over het gebruik en de effectiviteit van de behandeling met crizanlizumab bij SCD-patiënten onder routinematige klinische praktijkomstandigheden, waarvoor de arts een onafhankelijke beslissing heeft genomen om crizanlizumab voor te schrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein, 20525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ahmadi, Koeweit, 52700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 32263
- Novartis Investigative Site
-
Jazan, Saoedi-Arabië, 82943
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met plotselinge hartdood begonnen met behandeling met in de handel verkrijgbare crizanlizumab op locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met klinische diagnose van SCD (gebaseerd op laboratoriumparameters) van elk genotype.
- Patiënten die voor het eerst zijn gestart met een behandeling met lokaal goedgekeurde crizanlizumab.
- Patiënten van 16 jaar of ouder bij aanvang van crizanlizumab.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan op het moment van inschrijving.
- Patiënten die deelnamen aan of deelnemen aan een klinische proef op het moment van inschrijving of in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van commerciële crizanlizumab.
- Volgens de mening van de onderzoeker is de patiënt een onwaarschijnlijke kandidaat om een nauwkeurige medische geschiedenis te verstrekken en/of om follow-upinformatie op de lange termijn te verkrijgen, om welke reden dan ook, zoals onbeschikbaarheid of ernstige bijkomende ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Crizanlizumab
Patiënten begonnen met een behandeling met in de handel verkrijgbare crizanlizumab
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die crizanlizumab kregen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd aantal bezoeken aan de gezondheidszorg en thuisbeheerde (VOC's) waarvoor een bezoek aan een medische instelling nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal VOC's op jaarbasis wordt gedefinieerd als het totale aantal pijncrises voor een patiënt vanaf de datum van de eerste infusie met crizanlizumab (in de handel verkrijgbaar) tot de laatste contactdatum van de einddatum van het onderzoek × 365 gedeeld door het aantal dagen gedurende die periode. dezelfde tijdsperiode. Deze berekening houdt rekening met vroege drop-outs of lost to follow-up door het VOS-percentage van elke patiënt te extrapoleren naar 1 jaar. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) binnen de medische instelling en thuis.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Type opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en thuisbeheerde (VOC's) binnen de medische instelling en thuis op te halen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Dosering van opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) binnen de medische instelling en thuis.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Op te halen dosis opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en thuisbeheerde (VOC's) binnen de medische instelling en thuis
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Duur van het gebruik van opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) binnen de medische instelling en thuis.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Duur van het gebruik van opioïden voor pijnbestrijding bij bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) binnen de medische instelling en thuis af te halen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de gezondheidszorg en thuisbeheerde (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Aantal te verzamelen zorgbezoeken en thuisbeheerde (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Soort zorgbezoek en thuiszorg (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Type zorgbezoek en thuisbeheerde (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname te incasseren
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Duur van het bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Duur van zorgbezoek en thuisbeheerde (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname op te halen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Resultaat van bezoek aan de gezondheidszorg en home-managed (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Uitkomst van zorgbezoek en thuiszorg (VOC's) leidend tot ziekenhuisopname op te halen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal thuisgestuurde zorgbezoeken en thuisbeheerde (VOC's) zoals vastgelegd in de medische dossiers en volgens gegevens van de SCPD-S.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Aantal thuisgestuurde zorgbezoeken en thuisbeheerde (VOC's) zoals vastgelegd in de medische dossiers en volgens gegevens van de SCPD-S die moeten worden verzameld. SCPD-S: dagboek voor sikkelcelpijn - zelfrapportage |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Jaarlijks tarief thuisbeheerde zorgbezoeken en thuisbeheerde (VOC's) zoals vastgelegd in de medische dossiers en volgens gegevens van de SCPD-S.
Tijdsspanne: maand 12 en maand 24
|
Jaarlijks tarief thuisbeheerde zorgbezoeken en thuisbeheerde (VOC's) zoals vastgelegd in de medische dossiers en volgens gegevens van de SCPD-S die moeten worden verzameld. SCPD-S: dagboek voor sikkelcelpijn - zelfrapportage |
maand 12 en maand 24
|
|
Percentage patiënten dat vrij is van zorgbezoek en thuiszorg (VOC's) dat leidt tot een zorgbezoek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Percentage patiënten dat vrij is van zorgbezoek en thuisbeheerde (VOC's) die leiden tot een zorgbezoek dat moet worden geïnd
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Percentage patiënten met acute en chronische complicaties/eindorgaanschade gerelateerd aan plotselinge dood
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Percentage patiënten met acute en chronische complicaties/eindorgaanschade in verband met SCD dat moet worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Frequentie van patiënten op bloedtransfusies
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Frequentie van te verzamelen patiënten op bloedtransfusies.
Bloedtransfusies: eenvoudig/ uitwisseling/ chronisch/ episodisch
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Frequentie van patiënten met SCZ-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Frequentie van te verzamelen patiënten met SCZ-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Aantal patiënten met te verzamelen klinische laboratoriumparameterafwijkingen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSEG101AIC05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .