Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-1701 famitinibbel kombinálva visszatérő/áttétes orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

2021. augusztus 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat az SHR-1701 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára famitinibbel kombinálva visszatérő/metasztatikus orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat az SHR-1701 és a famitinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő/metasztatikus nasopharyngealis karcinómában (R/M NPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújuló/metasztatikus orrgarat karcinóma
  • Az alanyok sikertelensége platina alapú kemoterápia és anti-PD-1/PD-L1 antitest terápia után;
  • Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, és képes minden eljárást betartani.
  • Várható élettartam >= 12 hét a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig a próbabelépéskor.
  • A betegségnek legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozással mérhetőnek kell lennie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kezelés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
  • Nagy műtét a próbakezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  • Szisztémás terápia immunszuppresszív szerekkel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül; vagy a próbakezelés megkezdése előtt 28 napon belül használjon fel bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • Bármilyen aktív autoimmun betegséggel vagy autoimmun betegség kórtörténetében.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal, amelyek klinikai tüneteket okoznak vagy terápiás beavatkozást igényelnek.
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív hatását, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy bármilyen aktív szisztémás vírusfertőzés, amely kezelést igényel.
  • Korábbi rosszindulatú betegség (a vizsgálat során vizsgálandó cél rosszindulatú daganattól eltérő) az elmúlt 2 évben. NEM zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében in situ méhnyakkarcinóma, felületes vagy nem invazív hólyagrák vagy bazálissejtes vagy laphámrák in situ szerepeltek, és korábban gyógyító szándékkal kezelték őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1701 plusz Famitinib
SHR-1701+Famitinib az R/M NPC sikertelenségére platina alapú kemoterápia és PD-1/PD-L1 antitestterápia után
Drog: SHR-1701
Intravénás (IV) minden ciklus 1. napján
Más nevek:
  • SHR-1701 Injekció
Drog: Famitinib
Famitinib, po, qd
Más nevek:
  • SHR-1020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) rendelkeznek RECIST 1.1-enként. .
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz vicc
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
A válasz időtartama RECIST-enként 1.1
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
DCR
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél CR, PR vagy SD per RECIST 1.1.
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
PFS
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amely független központi vizsgálaton alapul, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
OS
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
Az általános túlélés a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban. Az operációs rendszert Kaplan és Meier módszerével mérik.
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
AES
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
legfeljebb körülbelül 2 év (előreláthatólag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1701-II-203-NPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel