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SHR-1701 in combinazione con Famitinib in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

23 agosto 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 in combinazione con famitinib in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 in combinazione con famitinib in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico (R/M NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo recidivante/metastatico confermato istologicamente
  • Fallimento dei soggetti dopo chemioterapia a base di platino e terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1;
  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato firmato e in grado di rispettare tutte le procedure.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o richiedono un intervento terapeutico.
  • Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia.
  • - Precedente malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare nello studio) negli ultimi 2 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701 più Famitinib
SHR-1701+Famitinib per fallimento NPC R/M dopo chemioterapia a base di platino e terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1
Droga: SHR-1701
Endovenoso (IV) il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • SHR-1701 Iniezione
Droga: Famitinib
Famitinib, po, qd
Altri nomi:
  • SHR-1020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 .
fino a circa 2 anni (previsti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoR
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
Durata della risposta secondo RECIST 1.1
fino a circa 2 anni (previsti)
DCR
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
fino a circa 2 anni (previsti)
PFS
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a circa 2 anni (previsti)
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. L'OS sarà misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
fino a circa 2 anni (previsti)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni (previsti)
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
fino a circa 2 anni (previsti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-II-203-NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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