Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-1701 in combinatie met famitinib bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open-label fase I/II-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met famitinib te onderzoeken bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Dit is een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met famitinib te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (R/M NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
  • Proefpersonen falen na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie;
  • In staat en bereid om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken en in staat om te voldoen aan alle procedures.
  • Levensverwachting >= 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij aanvang van de proef.
  • Ziekte moet meetbaar zijn met ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
  • Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of gebruik een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
  • Bij elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die klinische symptomen veroorzaken of therapeutische interventie vereisen.
  • Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekte, of een actieve systemische virale infectie die therapie vereist.
  • Eerdere maligne ziekte (anders dan de beoogde maligniteit die in het onderzoek moet worden onderzocht) in de afgelopen 2 jaar. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ die eerder curatief zijn behandeld, worden NIET uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701 plus Famitinib
SHR-1701+Famitinib voor R/M NPC-falen na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie
Geneesmiddel: SHR-1701
Intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • SHR-1701 injectie
Geneesmiddel: Famitinib
Famitinib, po, qd
Andere namen:
  • SHR-1020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 .
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DoR
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
Responsduur per RECIST 1.1
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
DKR
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
DCR is gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR, PR of SD heeft volgens RECIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
PFS
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum. OS wordt gemeten volgens de methode van Kaplan en Meier.
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
AE's
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar (verwacht)
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
tot ongeveer 2 jaar (verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1701-II-203-NPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren