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재발성/전이성 비인두암 환자에서 SHR-1701과 파미티닙 병용요법

2021년 8월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

재발성/전이성 비인두암 환자에서 SHR-1701과 파미티닙 병용요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 시험

재발성/전이성 비인두암(R/M NPC) 환자를 대상으로 SHR-1701과 famitinib 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1상/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 비인두 암종
  • 백금 기반 화학요법 및 항-PD-1/PD-L1 항체 요법 후 피험자 실패;
  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 모든 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 시험 등록 시 0:1입니다.
  • 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 단일 차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 치료.
  • 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하십시오.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이가 임상 증상을 유발하거나 치료적 개입이 필요한 경우.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염.
  • 지난 2년 이내의 이전 악성 질환(시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 과거력이 있는 피험자는 치료 목적으로 이전에 치료를 받았지만 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1701 + 파미티닙
SHR-1701+ 백금 기반 화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 항체 요법 후 R/M NPC 실패에 대한 Famitinib
의약품: SHR-1701
각 주기의 1일차에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • SHR-1701 주사제
의약품: 파미티닙
파미티닙, 포, qd
다른 이름들:
  • SHR-1020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 약 2년(예상)
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. .
최대 약 2년(예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DoR
기간: 최대 약 2년(예상)
RECIST 1.1에 따른 응답 기간
최대 약 2년(예상)
DCR
기간: 최대 약 2년(예상)
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년(예상)
PFS
기간: 최대 약 2년(예상)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년(예상)
운영체제
기간: 최대 약 2년(예상)
전체 생존은 등록에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다. OS는 Kaplan과 Meier의 방법으로 측정됩니다.
최대 약 2년(예상)
AE
기간: 최대 약 2년(예상)
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
최대 약 2년(예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1701-II-203-NPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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