Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701 yhdistelmänä famitinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä famitinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä famitinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun syöpä (R/M NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma
  • Potilaiden epäonnistuminen platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon jälkeen;
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kaikkia menettelyjä.
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1 kokeen tullessa.
  • Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
  • Asianmukainen hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty. Muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä osallistumiskriteereitä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  • Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
  • Aktiiviset keskushermosto-etäpesäkkeet aiheuttavat kliinisiä oireita tai vaativat hoitotoimenpiteitä.
  • Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ, joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella, EI suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1701 plus famitinibi
SHR-1701+Famitinibi R/M NPC:n epäonnistumiseen platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon jälkeen
Lääke: SHR-1701
Laskimonsisäinen (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • SHR-1701 Injektio
Lääke: Famitinibi
Famitinibi, po, qd
Muut nimet:
  • SHR-1020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti .
jopa noin 2 vuotta (odotettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DoR
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
jopa noin 2 vuotta (odotettu)
DCR
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
jopa noin 2 vuotta (odotettu)
PFS
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta (odotettu)
OS
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. Käyttöjärjestelmä mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
jopa noin 2 vuotta (odotettu)
AES
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta (odotettu)
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
jopa noin 2 vuotta (odotettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1701-II-203-NPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa