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SHR-1701 联合法米替尼治疗复发/转移性鼻咽癌患者

2021年8月23日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项 I/II 期、开放标签、多中心试验,旨在研究 SHR-1701 联合法米替尼治疗复发/转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性

这是一项开放标签、多中心、I/II 期研究,旨在评估 SHR-1701 联合法米替尼在复发/转移性鼻咽癌 (R/M NPC) 受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的复发性/转移性鼻咽癌
  • 受试者在铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后失败;
  • 能够并愿意提供已签署的知情同意书,并能够遵守所有程序。
  • 研究者判断的预期寿命 >= 12 周。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在试验开始时的表现状态为 0 至 1。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,疾病必须是可测量的,具有至少 1 个单维可测量病变。
  • 方案中定义的足够的血液学、肝功能和肾功能 其他方案定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • 研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗。
  • 试验治疗开始前 28 天内进行过大手术。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗;或在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物。
  • 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移导致临床症状或需要治疗干预。
  • 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或任何需要治疗的活动性全身病毒感染。
  • 过去 2 年内既往恶性疾病(试验中要研究的目标恶性肿瘤除外)。 不排除具有原位宫颈癌病史、浅表性或非浸润性膀胱癌或原位基底细胞癌或鳞状细胞癌病史的受试者,之前曾以治愈为目的进行过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1701加法米替尼
SHR-1701+法米替尼治疗铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后 R/M NPC 失败
每个周期第 1 天静脉注射 (IV)
其他名称:
  • SHR-1701注射剂
法米替尼,口服,每日一次
其他名称:
  • SHR-1020

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:最长约 2 年(预计)
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和减少至少 30%)的分析人群参与者的百分比.
最长约 2 年(预计)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DoR
大体时间:最长约 2 年(预计)
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间
最长约 2 年(预计)
直流电阻率
大体时间:最长约 2 年(预计)
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 具有 CR、PR 或 SD 的分析人群参与者的百分比。
最长约 2 年(预计)
无进展生存期
大体时间:最长约 2 年(预计)
PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展的时间,该疾病进展基于盲法独立中央审查或因任何原因死亡,以先发生者为准。
最长约 2 年(预计)
操作系统
大体时间:最长约 2 年(预计)
总生存期定义为从登记到因任何原因死亡的时间,或在已知最后活着的日期被审查的时间。 OS 将通过 Kaplan 和 Meier 的方法测量。
最长约 2 年(预计)
不良事件
大体时间:最长约 2 年(预计)
由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数
最长约 2 年(预计)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1701的临床试验

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