Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej (R/M NPC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy rak nosogardzieli
  • Niepowodzenie pacjentów po chemioterapii opartej na platynie i terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1;
  • Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania.
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub wymagającymi interwencji terapeutycznej.
  • Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia.
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w badaniu) w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 plus famitynib
SHR-1701+Famitynib w przypadku niepowodzenia R/M NPC po chemioterapii opartej na platynie i terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1
Lek: SHR-1701
Dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Lek: Famitynib
Famitinib, po, qd
Inne nazwy:
  • SHR-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 .
do około 2 lat (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoR
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
do około 2 lat (przewidywany)
DCR
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
do około 2 lat (przewidywany)
PFS
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat (przewidywany)
System operacyjny
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego. OS będzie mierzone metodą Kaplana i Meiera.
do około 2 lat (przewidywany)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 2 lat (przewidywany)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
do około 2 lat (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-II-203-NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj