- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020925
SHR-1701 i kombination med Famitinib hos patienter med återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom
23 augusti 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I/II, öppen, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 i kombination med Famitinib hos patienter med återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom
Detta är en öppen, multicenter, fas I/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 i kombination med famitinib hos patienter med återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom (R/M NPC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Yang, MD
- Telefonnummer: +86-021-15705155017
- E-post: qing.yang@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanbo Liu, MB
- Telefonnummer: +86-021-18036614138
- E-post: yanbo.liu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-020-87342288
- E-post: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom
- Försöksmisslyckande efter platinabaserad kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1 antikroppsterapi;
- Kan och är villig att tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke och kan följa alla procedurer.
- Förväntad livslängd >= 12 veckor enligt bedömningen av utredaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 vid teststart.
- Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Anticancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Större operation inom 28 dagar före start av provbehandling.
- Systemisk terapi med immunsuppressiva medel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; eller använd något prövningsläkemedel inom 28 dagar innan försöksbehandlingen påbörjas.
- Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som orsakar kliniska symtom eller som kräver terapeutisk intervention.
- Historik av immunbrist inklusive seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller någon aktiv systemisk virusinfektion som kräver terapi.
- Tidigare malign sjukdom (annat än målmaligniteten som ska undersökas i prövningen) under de senaste 2 åren. Patienter med anamnes på livmoderhalscancer in situ, ytlig eller icke-invasiv blåscancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ som tidigare behandlats med kurativ avsikt är INTE uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701 plus Famitinib
SHR-1701+Famitinib för R/M NPC-fel efter platinabaserad kemoterapi och anti PD-1/PD-L1 antikroppsterapi
|
Intravenös (IV) på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
Famitinib, po, qd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1 .
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DoR
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
Varaktighet för svar per RECIST 1.1
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
|
DCR
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
|
PFS
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
|
OS
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
Total överlevnad definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv.
OS kommer att mätas med metoden enligt Kaplan och Meier.
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
|
AEs
Tidsram: upp till cirka 2 år (förväntat)
|
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
upp till cirka 2 år (förväntat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-203-NPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .