早発性卵巣機能低下症の治療におけるくんたいカプセルの臨床観察
2022年9月8日 更新者：Yuquan Zhang、Affiliated Hospital of Nantong University
早発性低卵巣機能の治療におけるクンタイカプセル単独およびホルモンとの併用の有効性と安全性に関する多施設臨床研究
POI患者（無症状期を含む）の卵巣機能の改善におけるクンタイカプセル単独またはホルモン療法との併用の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究は、2021.08 から 2023.12.120 の間に実施される予定です。早発性卵巣機能不全の被験者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、試験、対照、または組み合わせグループに無作為に割り当てられます。一次有効性指標のデータを比較することにより、二次投薬前と投薬後の有効性指標と安全性指標、主任研究者が論文を書き、公開します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuquan Zhang, Professor
- 電話番号：+8613706299363
- メール：jsnt_zhangyuquan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weina Wang, Postgraduate
- 電話番号：13795242689
- メール：451579895@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Hai'an、Jiangsu、中国、226600
- 募集
- Hai'an People's Hospital
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コンタクト：
- Hong Lu, master
- 電話番号：13862711105
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Huai'an、Jiangsu、中国、226600
- 募集
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ling Chen, master
- 電話番号：18934506298
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Yuanquan Zhang, Professor
- 電話番号：+8613706299363
- メール：jsnt_zhangyuquan@163.com
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Nantong First People's Hospital
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コンタクト：
- Yanli Zheng, Master
- 電話番号：+8613962910099
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Dongmei C Chen, Master
- 電話番号：13485105619
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Ru'gao、Jiangsu、中国、226500
- 募集
- Rugao Boai Hospital
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コンタクト：
- Sifang Zhang, bachelor
- 電話番号：18752861616
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満の女性。
- -血清基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが15 IU / L以上で、少なくとも2回の検査（4週間以上離れた2回）。 まれな月経または閉経が少なくとも 4 か月続く。
- 上記の基準を満たし、自発的に研究参加に同意した個人。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者;
- -子宮内膜症、腺筋症、子宮内膜病変（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープなど）、子宮筋腫> 4cmまたは子宮摘出術の患者。
- 乳癌の既往歴または疑いのある患者およびエストロゲン依存性悪性腫瘍;
- -静脈血栓塞栓症（VTE）の個人歴またはVTEのリスクが高い患者（肥満度指数> 30 kg / m2、喫煙および血栓症の家族歴を含む）;
- ポルフィリン症の患者;
- 心臓血管、肝臓、腎臓、造血器系などの深刻な原疾患または精神疾患のある患者;
- -他の臨床試験に参加している、または過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
- アルコールや薬物乱用の疑いがある、またはその既往がある患者;
- -試験薬またはその成分にアレルギーがあることが知られている患者;
- 研究者は、患者がこの試験に適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クンタイカプセルを服用しているPOI患者
このグループの患者はクンタイ カプセルを経口で、1 回 4 カプセル、1 日 3 回、3 コース服用します。
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説明書には、クンタイ 1 カプセルは 0.5g であり、クンタイ カプセルの使用方法は、1 日 3 回、1 回 4 カプセルを経口摂取し、4 週間が 1 コースであることが指摘されています。
この研究では、患者は3コースの治療を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ホルモン療法を受けているPOI患者
エストロゲンとプロゲステロンの連続療法が採用されました。
薬はエストラジオール錠剤/エストラジオールジドロキシプロゲステロン錠剤（Femoston）でした。
赤い錠剤 (エストラジオール、2mg/日) は最初の 14 日間に摂取され、灰色の錠剤 (エストラジオール、2mg/日、ジドロゲステロン、10 mg/日) は最後の 14 日間に摂取されました。
28日間が1コースで、3コースの治療が行われました。
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エストロゲンとプロゲステロンの連続療法が採用されました。
Femoston には、エストラジオール タブレットとエストラジオール ジドロキシプロゲステロン タブレットが含まれていました。
最初の 14 日間は赤い錠剤 (エストラジオール、2 mg/日) を服用し、最後の 14 日間は灰色の錠剤 (エストラジオール、2 mg/日、ジドロゲステロン、10 mg/日) を服用しました。
28 日間が 1 コースで、3 コースの治療が行われました。
この研究では、患者は3コースの治療を受けます。
他の名前：
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実験的：ホルモン療法と併用してクンタイカプセルを服用しているPOI患者
クンタイカプセルはクンタイグループと同じ用量でホルモン療法に基づいて3コース摂取されました。
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説明書には、クンタイ 1 カプセルは 0.5g であり、クンタイ カプセルの使用方法は、1 日 3 回、1 回 4 カプセルを経口摂取し、4 週間が 1 コースであることが指摘されています。
この研究では、患者は3コースの治療を受けます。
他の名前：
エストロゲンとプロゲステロンの連続療法が採用されました。
Femoston には、エストラジオール タブレットとエストラジオール ジドロキシプロゲステロン タブレットが含まれていました。
最初の 14 日間は赤い錠剤 (エストラジオール、2 mg/日) を服用し、最後の 14 日間は灰色の錠剤 (エストラジオール、2 mg/日、ジドロゲステロン、10 mg/日) を服用しました。
28 日間が 1 コースで、3 コースの治療が行われました。
この研究では、患者は3コースの治療を受けます。
他の名前：
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実験的：くんたいカプセルを服用している潜在性POI患者
Kuntaiカプセル介入を受けたこのグループの潜在性POI患者。
このグループは、治療前後の自己制御実験です
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説明書には、クンタイ 1 カプセルは 0.5g であり、クンタイ カプセルの使用方法は、1 日 3 回、1 回 4 カプセルを経口摂取し、4 週間が 1 コースであることが指摘されています。
この研究では、患者は3コースの治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のFSH値の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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クッパーマンスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のクッパーマンスコアの変化，クッパーマンスコアの範囲は 0 から 69 で、スコアが小さいほど対象から離れています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のLH値の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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エストラジオールホルモン（E2）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のエストラジオールホルモン値の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：ベースライン、3か月、
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治療前後のAFCの変化
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ベースライン、3か月、
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）
時間枠：ベースライン、3か月、
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治療前後のAMH値の変化
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ベースライン、3か月、
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収縮期最大血流速度（PSV）
時間枠：ベースライン、3か月、
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治療前後の最大収縮期血流速度は、膣B超音波によって評価されました
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ベースライン、3か月、
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拡張末期血流速度（EDV）
時間枠：ベースライン、3か月、
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治療前後の子宮動脈拡張末期血流速度は、膣B超音波によって評価されました
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ベースライン、3か月、
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子宮動脈抵抗指数（RI）
時間枠：ベースライン、3か月、
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治療前後の子宮動脈抵抗指数は、膣B超音波によって評価されました
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ベースライン、3か月、
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月経が正常な患者の割合
時間枠：ベースライン，3 か月，6 か月，9 か月
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治療後の月経正常化率の測定
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ベースライン，3 か月，6 か月，9 か月
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妊娠状況
時間枠：6ヵ月
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妊娠の有無の確認（妊娠希望者用）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuquan Zhang, Professor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHNantong-POI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
シェアする予定は今のところありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。