Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna kapsułki Kuntai w leczeniu niedoczynności jajników o wczesnym początku

8 września 2022 zaktualizowane przez: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai oraz w połączeniu z hormonami w leczeniu wczesnej czynności hipoowariancji

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w poprawie funkcji jajników u pacjentek z POI (w tym w stadium subklinicznym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone między 2021.08 a 2023.12.120. Pacjentki z wczesną niewydolnością jajników zostaną losowo przydzielone do grup próbnych, kontrolnych lub grup łączonych przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. wskaźniki skuteczności i wskaźniki bezpieczeństwa przed i po podaniu leku. Główny badacz napisze i opublikuje artykuł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weina Wang, Postgraduate
  • Numer telefonu: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Rekrutacyjny
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Numer telefonu: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Rekrutacyjny
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Numer telefonu: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Numer telefonu: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Numer telefonu: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Chiny, 226500
        • Rekrutacyjny
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Numer telefonu: 18752861616

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku <40 lat.
  2. Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥15 IU/l co najmniej dwukrotnie (dwa razy w odstępie >4 tygodni). Rzadka miesiączka lub menopauza przez co najmniej 4 miesiące.
  3. Osoby spełniające powyższe kryteria, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  2. Pacjentki z endometriozą, adenomiozą, zmianami endometrium (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium itp.), mięśniakiem macicy > 4 cm lub histerektomią;
  3. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem piersi w wywiadzie i estrogenozależnym nowotworem złośliwym;
  4. Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie lub dużym ryzykiem ŻChZZ (w tym wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, palenie tytoniu i zakrzepica w wywiadzie rodzinnym);
  5. Pacjenci z porfirią;
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi lub chorobami psychicznymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy;
  7. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Pacjenci, którzy podejrzewają lub mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków;
  9. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badane leki lub ich składniki;
  10. Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować kapsułkę Kuntai doustnie, 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie i przyjmować lek przez 3 kursy.
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci POI, którzy akceptują terapię hormonalną
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Lekiem był estradiol w tabletkach/estradiol didroksyprogesteron w tabletkach (Femoston). Czerwone tabletki (estradiol, 2mg/d) przyjmowano przez pierwsze 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano przez ostatnie 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano 3 cykle leczenia.
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu. Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe opakowanie Estradiol Tabletki / Estradiol i Dydrogesteron Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmowali kapsułkę Kuntai w połączeniu z terapią hormonalną
Kapsułkę Kuntai przyjmowano w takiej samej dawce jak w grupie Kuntai na podstawie terapii hormonalnej przez 3 kursy.
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy. Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu. Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni. Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe opakowanie Estradiol Tabletki / Estradiol i Dydrogesteron Tabletki
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z subklinicznym POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z subklinicznym POI w tej grupie, u których zastosowano interwencję kapsułki Kuntai. Ta grupa jest samokontrolowanym eksperymentem przed i po leczeniu
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia. W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
  • Kuntai Jiaonang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu FSH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik Kuppermana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany wyniku Kuppermana przed i po leczeniu, wynik Kuppermana mieści się w zakresie od 0 do 69, przy czym im mniejszy wynik, tym lepiej dla pacjenta
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu LH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hormon estradiolowy (E2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany poziomu hormonu estradiolu przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Zmiany AFC przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące,
hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Zmiany poziomu AMH przed i po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szczytową prędkość skurczowego przepływu krwi przed i po leczeniu oceniono za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Końcoworozkurczowa prędkość przepływu krwi (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Szybkość końcoworozkurczowego przepływu krwi w tętnicy macicznej przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
Wskaźnik oporu tętnic macicznych przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
Wartość bazowa, 3 miesiące,
Odsetek pacjentek z prawidłową miesiączką
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Aby zmierzyć stosunek pacjentek, które mają normalną miesiączkę po leczeniu
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Sytuacja ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zapytać pacjentkę, czy jest w ciąży (dla pacjentki, która ma potrzebę zajścia w ciążę)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła Kuntai

3
Subskrybuj