- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021094
Obserwacja kliniczna kapsułki Kuntai w leczeniu niedoczynności jajników o wczesnym początku
8 września 2022 zaktualizowane przez: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai oraz w połączeniu z hormonami w leczeniu wczesnej czynności hipoowariancji
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa samej kapsułki Kuntai lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w poprawie funkcji jajników u pacjentek z POI (w tym w stadium subklinicznym).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone między 2021.08 a 2023.12.120. Pacjentki z wczesną niewydolnością jajników zostaną losowo przydzielone do grup próbnych, kontrolnych lub grup łączonych przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. wskaźniki skuteczności i wskaźniki bezpieczeństwa przed i po podaniu leku. Główny badacz napisze i opublikuje artykuł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuquan Zhang, Professor
- Numer telefonu: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weina Wang, Postgraduate
- Numer telefonu: 13795242689
- E-mail: 451579895@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Hai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
- Rekrutacyjny
- Hai'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Lu, master
- Numer telefonu: 13862711105
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 226600
- Rekrutacyjny
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Chen, master
- Numer telefonu: 18934506298
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yuanquan Zhang, Professor
- Numer telefonu: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanli Zheng, Master
- Numer telefonu: +8613962910099
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dongmei C Chen, Master
- Numer telefonu: 13485105619
-
Ru'gao, Jiangsu, Chiny, 226500
- Rekrutacyjny
- Rugao Boai Hospital
-
Kontakt:
- Sifang Zhang, bachelor
- Numer telefonu: 18752861616
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku <40 lat.
- Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥15 IU/l co najmniej dwukrotnie (dwa razy w odstępie >4 tygodni). Rzadka miesiączka lub menopauza przez co najmniej 4 miesiące.
- Osoby spełniające powyższe kryteria, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Pacjentki z endometriozą, adenomiozą, zmianami endometrium (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium itp.), mięśniakiem macicy > 4 cm lub histerektomią;
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem piersi w wywiadzie i estrogenozależnym nowotworem złośliwym;
- Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie lub dużym ryzykiem ŻChZZ (w tym wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, palenie tytoniu i zakrzepica w wywiadzie rodzinnym);
- Pacjenci z porfirią;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi lub chorobami psychicznymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy;
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci, którzy podejrzewają lub mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na badane leki lub ich składniki;
- Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować kapsułkę Kuntai doustnie, 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie i przyjmować lek przez 3 kursy.
|
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia.
W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci POI, którzy akceptują terapię hormonalną
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy.
Lekiem był estradiol w tabletkach/estradiol didroksyprogesteron w tabletkach (Femoston).
Czerwone tabletki (estradiol, 2mg/d) przyjmowano przez pierwsze 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano przez ostatnie 14 dni.
Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano 3 cykle leczenia.
|
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy.
Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu.
Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni.
Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia.
W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci POI, którzy przyjmowali kapsułkę Kuntai w połączeniu z terapią hormonalną
Kapsułkę Kuntai przyjmowano w takiej samej dawce jak w grupie Kuntai na podstawie terapii hormonalnej przez 3 kursy.
|
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia.
W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
Przyjęto sekwencyjny schemat estrogenowo-progesteronowy.
Femoston zawierał tabletki estradiolu i tabletki estradiolu didroksyprogesteronu.
Czerwone tabletki (estradiol, 2 mg/d) przyjmowano w ciągu pierwszych 14 dni, a szare tabletki (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) przyjmowano w ciągu ostatnich 14 dni.
Cykl leczenia trwał 28 dni i zastosowano trzy cykle leczenia.
W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z subklinicznym POI, którzy przyjmują kapsułkę Kuntai
Pacjenci z subklinicznym POI w tej grupie, u których zastosowano interwencję kapsułki Kuntai.
Ta grupa jest samokontrolowanym eksperymentem przed i po leczeniu
|
Instrukcje wskazują, że każda kapsułka Kuntai to 0,5 g, a stosowanie kapsułki Kuntai odbywa się doustnie, przyjmując 4 kapsułki za każdym razem, 3 razy dziennie, a 4 tygodnie to cykl leczenia.
W tym badaniu pacjenci wezmą udział w 3 cyklach leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu FSH przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik Kuppermana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany wyniku Kuppermana przed i po leczeniu, wynik Kuppermana mieści się w zakresie od 0 do 69, przy czym im mniejszy wynik, tym lepiej dla pacjenta
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu LH przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Hormon estradiolowy (E2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu hormonu estradiolu przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Zmiany AFC przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Zmiany poziomu AMH przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Szczytową prędkość skurczowego przepływu krwi przed i po leczeniu oceniono za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
|
Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Końcoworozkurczowa prędkość przepływu krwi (EDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Szybkość końcoworozkurczowego przepływu krwi w tętnicy macicznej przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
|
Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Wskaźnik oporu tętnicy macicznej (RI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Wskaźnik oporu tętnic macicznych przed i po leczeniu oceniano za pomocą ultrasonografii dopochwowej B
|
Wartość bazowa, 3 miesiące,
|
Odsetek pacjentek z prawidłową miesiączką
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Aby zmierzyć stosunek pacjentek, które mają normalną miesiączkę po leczeniu
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Sytuacja ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zapytać pacjentkę, czy jest w ciąży (dla pacjentki, która ma potrzebę zajścia w ciążę)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHNantong-POI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planuje udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuła Kuntai
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone