坤泰胶囊治疗早发性卵巢功能减退症临床观察
2022年9月8日 更新者：Yuquan Zhang、Affiliated Hospital of Nantong University
坤泰胶囊单用及联合激素治疗早发性卵巢功能减退疗效及安全性的多中心临床研究
评价坤泰胶囊单独或联合激素治疗改善POI患者（含亚临床期）卵巢功能的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究预计在 2021.08 和 2023.12.120 之间进行，将使用计算机生成的随机表将早发性卵巢功能不全的受试者随机分配到试验组、对照组或联合组。通过比较主要疗效指标的数据，次要疗效指标用药前后的疗效指标和安全性指标，由主要研究者撰写并发表论文。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuquan Zhang, Professor
- 电话号码：+8613706299363
- 邮箱：jsnt_zhangyuquan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weina Wang, Postgraduate
- 电话号码：13795242689
- 邮箱：451579895@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Hai'an、Jiangsu、中国、226600
- 招聘中
- Hai'an People's Hospital
-
接触：
- Hong Lu, master
- 电话号码：13862711105
-
Huai'an、Jiangsu、中国、226600
- 招聘中
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Ling Chen, master
- 电话号码：18934506298
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
接触：
- Yuanquan Zhang, Professor
- 电话号码：+8613706299363
- 邮箱：jsnt_zhangyuquan@163.com
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Nantong First People's Hospital
-
接触：
- Yanli Zheng, Master
- 电话号码：+8613962910099
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Dongmei C Chen, Master
- 电话号码：13485105619
-
Ru'gao、Jiangsu、中国、226500
- 招聘中
- Rugao Boai Hospital
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接触：
- Sifang Zhang, bachelor
- 电话号码：18752861616
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄<40岁的女性。
- 血清基础促卵泡激素（FSH）水平≥15 IU/L至少两次检查（两次相隔>4周）。 罕见月经或绝经至少 4 个月。
- 符合上述标准且自愿同意参与研究的个人。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期患者；
- 子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变（粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤>4cm或子宫切除患者；
- 有已知或疑似乳腺癌病史和雌激素依赖性恶性肿瘤的患者；
- 有静脉血栓栓塞症 (VTE) 个人史或 VTE 高风险（包括体重指数 > 30 kg/m2、吸烟和血栓形成家族史）的患者；
- 卟啉症患者；
- 患有心血管、肝肾、造血系统等严重原发疾病或精神疾病患者；
- 正在参加其他临床试验或近三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 怀疑或有酒精和药物滥用史的患者；
- 已知对试验药物或其成分过敏的患者；
- 研究人员确定患者不适合这项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：服用坤泰胶囊的POI患者
本组患者口服坤泰胶囊，每次4粒，每日3次，连服3个疗程。
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说明书中指出，坤泰胶囊每粒0.5g，坤泰胶囊的用法为口服，每次4粒，每日3次，4周为一疗程。
患者将在本研究中接受3个疗程的治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：接受激素治疗的POI患者
采用雌、孕激素序贯方案。
药物是雌二醇片/雌二醇双羟孕酮片（Femoston）。
前14天服用红色药片（雌二醇2mg/d），后14天服用灰色药片（雌二醇2mg/d，地屈孕酮10mg/d）。
28天为一个疗程，共服用3个疗程。
|
采用雌、孕激素序贯方案。
Femoston含有雌二醇片和雌二醇双羟孕酮片。
前14天服用红色药片（雌二醇2mg/d），后14天服用灰色药片（雌二醇2mg/d、地屈孕酮10mg/d）。
28天为一个疗程，共服用三个疗程。
患者将在本研究中接受3个疗程的治疗。
其他名称：
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实验性的：服用坤泰胶囊联合激素治疗的POI患者
坤泰胶囊在激素治疗3个疗程的基础上服用坤泰胶囊，剂量与坤泰组相同。
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说明书中指出，坤泰胶囊每粒0.5g，坤泰胶囊的用法为口服，每次4粒，每日3次，4周为一疗程。
患者将在本研究中接受3个疗程的治疗。
其他名称：
采用雌、孕激素序贯方案。
Femoston含有雌二醇片和雌二醇双羟孕酮片。
前14天服用红色药片（雌二醇2mg/d），后14天服用灰色药片（雌二醇2mg/d、地屈孕酮10mg/d）。
28天为一个疗程，共服用三个疗程。
患者将在本研究中接受3个疗程的治疗。
其他名称：
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实验性的：服用坤泰胶囊的亚临床POI患者
本组采用坤泰胶囊干预的亚临床POI患者。
本组为治疗前后自控实验
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说明书中指出，坤泰胶囊每粒0.5g，坤泰胶囊的用法为口服，每次4粒，每日3次，4周为一疗程。
患者将在本研究中接受3个疗程的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素 (FSH)
大体时间：基线、3个月、6个月
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治疗前后FSH水平变化
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基线、3个月、6个月
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库珀曼分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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Kupperman评分治疗前后的变化，Kupperman评分范围为0~69分，评分越小，受试者状态越好
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促黄体激素 (LH)
大体时间：基线、3个月、6个月
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治疗前后LH水平变化
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基线、3个月、6个月
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雌二醇激素 (E2)
大体时间：基线、3个月、6个月
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治疗前后雌二醇激素水平变化
|
基线、3个月、6个月
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窦卵泡计数 (AFC)
大体时间：基线，3个月，
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治疗前后AFC的变化
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基线，3个月，
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抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：基线，3个月，
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治疗前后AMH水平变化
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基线，3个月，
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收缩期峰值血流速度（PSV）
大体时间：基线，3个月，
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阴道B超评估治疗前后收缩期血流峰值流速
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基线，3个月，
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舒张末期血流速度（EDV）
大体时间：基线，3个月，
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阴道B超评估治疗前后子宫动脉舒张末期血流速度
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基线，3个月，
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子宫动脉阻力指数（RI）
大体时间：基线，3个月，
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阴道B超评估治疗前后子宫动脉阻力指数
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基线，3个月，
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月经正常的患者比例
大体时间：基线，3个月，6个月，9个月
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测量治疗后月经正常的患者比例
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基线，3个月，6个月，9个月
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怀孕情况
大体时间：6个月
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询问患者是否怀孕（适用于有怀孕需要的患者）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuquan Zhang, Professor、Affiliated Hospital Of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AHNantong-POI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前不打算分享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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坤泰胶囊的临床试验
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的