- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021094
Osservazione clinica sulla capsula Kuntai nel trattamento dell'ipofunzione ovarica ad esordio precoce
8 settembre 2022 aggiornato da: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University
Uno studio clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della capsula Kuntai da sola e in combinazione con ormoni nel trattamento della funzione ipoovarica ad esordio precoce
Valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Kuntai da sola o in combinazione con la terapia ormonale nel migliorare la funzione ovarica nelle pazienti con POI (compreso lo stadio subclinico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto tra il 2021.08 e il 2023.12.120 soggetti con insufficienza ovarica ad esordio precoce saranno assegnati in modo casuale a gruppi di prova, di controllo o di combinazione utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Confrontando i dati degli indici di efficacia primari, secondari indici di efficacia e indici di sicurezza prima e dopo il trattamento, Il ricercatore principale scriverà e pubblicherà il documento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuquan Zhang, Professor
- Numero di telefono: +8613706299363
- Email: jsnt_zhangyuquan@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weina Wang, Postgraduate
- Numero di telefono: 13795242689
- Email: 451579895@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Hai'an, Jiangsu, Cina, 226600
- Reclutamento
- Hai'an People's Hospital
-
Contatto:
- Hong Lu, master
- Numero di telefono: 13862711105
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 226600
- Reclutamento
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Ling Chen, master
- Numero di telefono: 18934506298
-
Nantong, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contatto:
- Yuanquan Zhang, Professor
- Numero di telefono: +8613706299363
- Email: jsnt_zhangyuquan@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Nantong First People's Hospital
-
Contatto:
- Yanli Zheng, Master
- Numero di telefono: +8613962910099
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Dongmei C Chen, Master
- Numero di telefono: 13485105619
-
Ru'gao, Jiangsu, Cina, 226500
- Reclutamento
- Rugao Boai Hospital
-
Contatto:
- Sifang Zhang, bachelor
- Numero di telefono: 18752861616
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età <40 anni.
- Livello sierico basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥15 UI/L almeno due volte l'ispezione (due volte >4 settimane di distanza). Rare mestruazioni o menopausa da almeno 4 mesi.
- Individui che soddisfano i criteri di cui sopra che hanno acconsentito volontariamente alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con endometriosi, adenomiosi, lesioni endometriali (fibromi sottomucosi, polipi endometriali, ecc.), isteromioma > 4 cm o isterectomia;
- Pazienti con storia nota o sospetta di cancro al seno e tumore maligno estrogeno-dipendente;
- Pazienti con anamnesi personale di tromboembolia venosa (TEV) o ad alto rischio di TEV (incluso indice di massa corporea > 30 kg/m2, fumo e storia familiare di trombosi);
- Pazienti con porfiria;
- Pazienti con gravi malattie primarie o malattie mentali come quelle cardiovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
- Pazienti che sospettano o hanno una storia di abuso di alcol e droghe;
- Pazienti noti per essere allergici ai farmaci in esame o ai loro componenti;
- I ricercatori hanno stabilito che i pazienti non sono adatti per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti POI che assumono la capsula Kuntai
I pazienti di questo gruppo assumeranno la capsula Kuntai per via orale, 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e prenderanno il medicinale per 3 cicli.
|
Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento.
I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti POI che accettano la terapia ormonale
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone.
Il farmaco era compresse di estradiolo/compresse di didrossiprogesterone di estradiolo (Femoston).
Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni.
28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti 3 cicli di trattamento.
|
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone.
Il Femoston conteneva compresse di estradiolo e compresse di didrossiprogesterone di estradiolo.
Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni.
28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti tre cicli di trattamento.
I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti POI che assumono la capsula Kuntai in combinazione con la terapia ormonale
La capsula Kuntai è stata assunta alla stessa dose del gruppo Kuntai sulla base della terapia ormonale per 3 cicli.
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Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento.
I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
È stato adottato il regime sequenziale di estrogeni e progesterone.
Il Femoston conteneva compresse di estradiolo e compresse di didrossiprogesterone di estradiolo.
Le compresse rosse (estradiolo, 2 mg/die) sono state assunte nei primi 14 giorni e le compresse grigie (estradiolo, 2 mg/die, didrogesterone, 10 mg/die) sono state assunte negli ultimi 14 giorni.
28 giorni è stato un ciclo di trattamento e sono stati seguiti tre cicli di trattamento.
I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti POI subclinici che assumono la capsula Kuntai
Pazienti POI subclinici in questo gruppo che con l'intervento della capsula Kuntai.
Questo gruppo è un esperimento di autocontrollo prima e dopo il trattamento
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Le istruzioni indicano che ogni capsula Kuntai è di 0,5 ge l'uso della capsula Kuntai è per via orale prendendo 4 capsule ogni volta, 3 volte al giorno, e 4 settimane è un ciclo di trattamento.
I pazienti seguiranno 3 cicli di trattamento in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti del livello di FSH prima e dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio di Kuppermann
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazioni del punteggio di Kupperman prima e dopo il trattamento , Il punteggio di Kupperman varia da 0 a 69, con il punteggio più basso, meglio è il soggetto
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Cambiamenti del livello di LH prima e dopo il trattamento
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Ormone estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Cambiamenti del livello dell'ormone estradiolo prima e dopo il trattamento
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
|
Alterazioni dell'AFC prima e dopo il trattamento
|
Basale, 3 mesi,
|
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
|
Cambiamenti del livello di AMH prima e dopo il trattamento
|
Basale, 3 mesi,
|
Il picco di velocità del flusso sanguigno sistolico (PSV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
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La velocità di picco del flusso sanguigno sistolico prima e dopo il trattamento è stata valutata mediante ecografia vaginale B
|
Basale, 3 mesi,
|
La velocità del flusso sanguigno telediastolico (EDV)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
|
La velocità del flusso sanguigno telediastolico dell'arteria uterina prima e dopo il trattamento è stata valutata mediante ecografia vaginale B
|
Basale, 3 mesi,
|
Indice di resistenza dell'arteria uterina (RI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi,
|
L'indice di resistenza dell'arteria uterina prima e dopo il trattamento è stato valutato mediante ecografia vaginale B
|
Basale, 3 mesi,
|
Proporzione di pazienti con mestruazioni normali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Per misurare il rapporto di pazienti con mestruazioni normali dopo il trattamento
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Situazione gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiedere al paziente se c'è una gravidanza (per il paziente che ha bisogno di una gravidanza)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital Of Nantong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Estradiolo
- Didrogesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHNantong-POI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ho intenzione di condividere al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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