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Observación clínica de la cápsula Kuntai en el tratamiento de la hipofunción ovárica de aparición temprana

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Un estudio clínico multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la cápsula Kuntai sola y en combinación con hormonas en el tratamiento de la función hipoovárica de aparición temprana

Evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de Kuntai sola o combinada con terapia hormonal para mejorar la función ovárica en pacientes con POI (incluido el estadio subclínico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que el estudio se lleve a cabo entre el 8 de agosto de 2021 y el 12 de diciembre de 2020. Se asignarán aleatoriamente 120 sujetos con insuficiencia ovárica de inicio temprano a grupos de prueba, de control o combinados mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. Al comparar los datos de los índices de eficacia primaria, secundaria índices de eficacia e índices de seguridad antes y después de la medicación. El investigador principal redactará y publicará el artículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weina Wang, Postgraduate
  • Número de teléfono: 13795242689
  • Correo electrónico: 451579895@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Reclutamiento
        • Hai'an People's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Lu, master
          • Número de teléfono: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Reclutamiento
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ling Chen, master
          • Número de teléfono: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanli Zheng, Master
          • Número de teléfono: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Número de teléfono: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Porcelana, 226500
        • Reclutamiento
        • Rugao Boai Hospital
        • Contacto:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Número de teléfono: 18752861616

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres menores de 40 años.
  2. Nivel sérico basal de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥15 UI/L al menos dos veces en la inspección (dos ocasiones con una diferencia de >4 semanas). Menstruación rara o menopausia durante al menos 4 meses.
  3. Individuos que cumplen con los criterios anteriores y que voluntariamente dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas y lactantes;
  2. Pacientes con endometriosis, adenomiosis, lesiones endometriales (fibromas submucosos, pólipos endometriales, etc.), histeromioma > 4cm o histerectomía;
  3. Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de cáncer de mama y tumor maligno dependiente de estrógenos;
  4. Pacientes con antecedentes personales de tromboembolismo venoso (TEV) o alto riesgo de TEV (incluyendo índice de masa corporal > 30 kg/m2, tabaquismo y antecedentes familiares de trombosis);
  5. Pacientes con porfiria;
  6. Pacientes con enfermedades primarias graves o enfermedades mentales como las cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
  8. Pacientes que sospechan o tienen antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
  9. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de prueba o sus componentes;
  10. Los investigadores determinaron que los pacientes no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI que toman la cápsula Kuntai
Los pacientes de este grupo tomarán la cápsula de Kuntai por vía oral, 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y tomarán el medicamento durante 3 cursos.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con POI que aceptan terapia hormonal
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El medicamento era tabletas de estradiol/tabletas de didroxiprogesterona de estradiol (Femoston). Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/día) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/día, didrogesterona, 10 mg/día) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron 3 cursos de tratamiento.
Droga: Femostón
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El Femoston contenía tabletas de estradiol y tabletas de estradiol didroxiprogesterona. Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/d) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron tres cursos de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Tabletas de estradiol de empaque complejo/tabletas de estradiol y didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI que toman la cápsula Kuntai combinada con terapia hormonal
La cápsula de Kuntai se tomó a la misma dosis que el grupo de Kuntai sobre la base de la terapia hormonal durante 3 cursos.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang
Droga: Femostón
Se adoptó el régimen secuencial de estrógenos y progesterona. El Femoston contenía tabletas de estradiol y tabletas de estradiol didroxiprogesterona. Se tomaron tabletas rojas (estradiol, 2 mg/d) en los primeros 14 días y tabletas grises (estradiol, 2 mg/d, didrogesterona, 10 mg/d) en los últimos 14 días. 28 días fue un curso de tratamiento, y se tomaron tres cursos de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Tabletas de estradiol de empaque complejo/tabletas de estradiol y didrogesterona
EXPERIMENTAL: Pacientes con POI subclínica que toman la cápsula Kuntai
Pacientes con POI subclínica en este grupo que con intervención de cápsula de Kuntai. Este grupo es un experimento autocontrolado antes y después del tratamiento.
Droga: Cápsula Kuntai
Las instrucciones indican que cada cápsula de Kuntai es de 0,5 gy el uso de la cápsula de Kuntai es oral tomando 4 cápsulas cada vez, 3 veces al día, y 4 semanas es un curso de tratamiento. Los pacientes tomarán 3 cursos de tratamiento en este estudio.
Otros nombres:
  • Kuntai Jiaonang

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios del nivel de FSH antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Puntaje de Kupperman
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación de Kupperman antes y después del tratamiento, la puntuación de Kupperman varía de 0 a 69, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el sujeto
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios del nivel de LH antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Hormona estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el nivel de la hormona estradiol antes y después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
Cambios de la AFC antes y después del tratamiento
Línea de base, 3 meses,
hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
Cambios del nivel de AMH antes y después del tratamiento
Línea de base, 3 meses,
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
La velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
La velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole de la arteria uterina antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
Índice de resistencia de la arteria uterina (RI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses,
El índice de resistencia de la arteria uterina antes y después del tratamiento se evaluó mediante ecografía vaginal B
Línea de base, 3 meses,
Proporción de pacientes con menstruación normal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Para medir la proporción de pacientes que tienen menstruación normal después del tratamiento
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Situación de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Preguntar a la paciente si hay embarazo (para paciente que tiene necesidad de embarazo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHNantong-POI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeo compartir en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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