Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntai-kapselin kliininen havainto varhaisen alkaneen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Monikeskuksen kliininen tutkimus Kuntai-kapselin tehosta ja turvallisuudesta yksinään ja yhdessä hormonien kanssa varhaisen alkaneen hypoovarian toiminnan hoidossa

Arvioida Kuntai-kapselin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä hormonihoidon kanssa munasarjojen toiminnan parantamisessa POI-potilailla (mukaan lukien subkliininen vaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tarkoitus tehdä vuosina 2021.08-2023.12.120 potilasta, joilla on varhain alkanut munasarjojen vajaatoiminta, jaetaan satunnaisesti koe-, kontrolli- tai yhdistelmäryhmiin tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa käyttäen. Vertaamalla primaaristen tehokkuusindeksien tietoja, toissijainen tehoindeksit ja turvallisuusindeksit ennen ja jälkeen lääkityksen, Päätutkija kirjoittaa ja julkaisee paperin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weina Wang, Postgraduate
  • Puhelinnumero: 13795242689
  • Sähköposti: 451579895@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kiina, 226600
        • Rekrytointi
        • Hai'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Lu, master
          • Puhelinnumero: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 226600
        • Rekrytointi
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Chen, master
          • Puhelinnumero: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Nantong First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanli Zheng, Master
          • Puhelinnumero: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Puhelinnumero: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kiina, 226500
        • Rekrytointi
        • Rugao Boai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Puhelinnumero: 18752861616

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset alle 40-vuotiaat.
  2. Seerumin perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥15 IU/L vähintään kahdesti (kaksi kertaa > 4 viikon välein). Harvinaiset kuukautiset tai vaihdevuodet vähintään 4 kuukautta.
  3. Yllä olevat kriteerit täyttävät henkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuivat opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  2. Potilaat, joilla on endometrioosi, adenomyoosi, kohdun limakalvon vaurioita (submukoosiset fibroidit, kohdun limakalvon polyypit jne.), hysteromyooma > 4 cm tai kohdunpoisto;
  3. Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty rintasyöpä ja estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain;
  4. Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (VTE) tai suuri laskimotromboembolian riski (mukaan lukien painoindeksi > 30 kg/m2, tupakointi ja suvussa tromboosi);
  5. Potilaat, joilla on porfyria;
  6. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia tai mielenterveysongelmia, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä;
  7. potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  8. Potilaat, jotka epäilevät alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeille tai niiden komponenteille;
  10. Tutkijat päättelivät, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: POI-potilaat, jotka ottavat Kuntai-kapselia
Tämän ryhmän potilaat ottavat Kuntai-kapselin suun kautta, 4 kapselia joka kerta, 3 kertaa päivässä, ja ottavat lääkettä 3 hoitokertaa.
Lääke: Kuntai kapseli
Ohjeissa todetaan, että jokainen Kuntai-kapseli on 0,5g ja Kuntai-kapselin käyttö suun kautta otetaan 4 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja 4 viikkoa on hoitojakso. Potilaat käyvät tässä tutkimuksessa 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-potilaat, jotka ottavat hormonihoitoa
Otettiin käyttöön estrogeenin ja progesteronin peräkkäinen hoito-ohjelma. Lääke oli estradiolitabletit/estradiolididroksiprogesteronitabletit (Femoston). Punaisia ​​tabletteja (estradioli, 2 mg/d) otettiin ensimmäisten 14 päivän aikana ja harmaita tabletteja (estradioli, 2 mg/d, dydrogesteroni, 10 mg/d) viimeisten 14 päivän aikana. Hoitojakso oli 28 päivää ja hoitojaksoja suoritettiin 3.
Lääke: Femoston
Otettiin käyttöön estrogeenin ja progesteronin peräkkäinen hoito-ohjelma. Femoston sisälsi estradiolitabletteja ja estradiolididroksiprogesteronitabletteja. Punaisia ​​tabletteja (estradioli, 2 mg/d) otettiin ensimmäisten 14 päivän aikana ja harmaita tabletteja (estradioli, 2 mg/d, dydrogesteroni, 10 mg/d) viimeisten 14 päivän aikana. Hoitojakso oli 28 päivää, ja hoitojaksoja käytettiin kolme. Potilaat käyvät tässä tutkimuksessa 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Estradiolitabletit/estradioli- ja didrogesteronitabletit monimutkaiset pakkaukset
KOKEELLISTA: POI-potilaat, jotka ottavat Kuntai-kapselia yhdistettynä hormonihoitoon
Kuntai-kapseli otettiin hormonihoidon perusteella samalla annoksella kuin Kuntai-ryhmä 3 hoitojakson ajan.
Lääke: Kuntai kapseli
Ohjeissa todetaan, että jokainen Kuntai-kapseli on 0,5g ja Kuntai-kapselin käyttö suun kautta otetaan 4 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja 4 viikkoa on hoitojakso. Potilaat käyvät tässä tutkimuksessa 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Kuntai Jiaonang
Lääke: Femoston
Otettiin käyttöön estrogeenin ja progesteronin peräkkäinen hoito-ohjelma. Femoston sisälsi estradiolitabletteja ja estradiolididroksiprogesteronitabletteja. Punaisia ​​tabletteja (estradioli, 2 mg/d) otettiin ensimmäisten 14 päivän aikana ja harmaita tabletteja (estradioli, 2 mg/d, dydrogesteroni, 10 mg/d) viimeisten 14 päivän aikana. Hoitojakso oli 28 päivää, ja hoitojaksoja käytettiin kolme. Potilaat käyvät tässä tutkimuksessa 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Estradiolitabletit/estradioli- ja didrogesteronitabletit monimutkaiset pakkaukset
KOKEELLISTA: Subkliiniset POI-potilaat, jotka ottavat Kuntai-kapselia
Subkliiniset POI-potilaat tässä ryhmässä, joilla on Kuntai-kapseliinterventio. Tämä ryhmä on itseohjautuva koe ennen ja jälkeen hoidon
Lääke: Kuntai kapseli
Ohjeissa todetaan, että jokainen Kuntai-kapseli on 0,5g ja Kuntai-kapselin käyttö suun kautta otetaan 4 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja 4 viikkoa on hoitojakso. Potilaat käyvät tässä tutkimuksessa 3 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Kuntai Jiaonang

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
FSH-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kupperman pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Kupperman-pisteissä ennen ja jälkeen hoidon, Kupperman-pisteet vaihtelevat välillä 0-69, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi kohde
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
LH-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Estradiolihormoni (E2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Estradiolihormonin tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Antraalinen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta,
AFC:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso, 3 kuukautta,
anti-Müllerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta,
AMH-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso, 3 kuukautta,
Systolisen veren virtauksen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta,
Systolisen verenvirtauksen huippunopeus ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin emättimen B-ultraäänellä
Perustaso, 3 kuukautta,
Loppudiastolinen verenvirtausnopeus (EDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta,
Kohdun valtimon pään diastolinen verenvirtausnopeus ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin emättimen B-ultraäänellä
Perustaso, 3 kuukautta,
Kohdun valtimon vastusindeksi (RI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta,
Kohdun valtimon vastusindeksi ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin emättimen B-ultraäänellä
Perustaso, 3 kuukautta,
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaalit kuukautiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
Mitataan niiden potilaiden suhde, joilla on normaalit kuukautiset hoidon jälkeen
Lähtötilanne: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
Raskaustilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysyä potilaalta, onko hän raskaana (potilaalle, jolla on raskaustarve)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital Of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHNantong-POI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnittele jakamista tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa