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Observation clinique sur la capsule Kuntai dans le traitement de l'hypofonction ovarienne précoce

8 septembre 2022 mis à jour par: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Une étude clinique multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Kuntai seule et en association avec des hormones dans le traitement de la fonction hypoovarienne précoce

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Kuntai seule ou associée à une hormonothérapie dans l'amélioration de la fonction ovarienne chez les patientes atteintes d'IP (y compris au stade subclinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devrait être menée entre 2021.08 et 2023.12.120 les sujets présentant une insuffisance ovarienne précoce seront assignés au hasard à des groupes d'essai, de contrôle ou de combinaison à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. En comparant les données des indices d'efficacité primaire, secondaire les indices d'efficacité et les indices de sécurité avant et après la médication, Le chercheur principal rédigera et publiera l'article.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weina Wang, Postgraduate
  • Numéro de téléphone: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Chine, 226600
        • Recrutement
        • Hai'an People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Lu, master
          • Numéro de téléphone: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 226600
        • Recrutement
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Chen, master
          • Numéro de téléphone: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
          • Yanli Zheng, Master
          • Numéro de téléphone: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Chine, 226500
        • Recrutement
        • Rugao Boai Hospital
        • Contact:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Numéro de téléphone: 18752861616

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes âgées de moins de 40 ans.
  2. Taux sérique basal d'hormone folliculostimulante (FSH) ≥ 15 UI/L au moins deux inspections (deux occasions > 4 semaines d'intervalle). Menstruations rares ou ménopause depuis au moins 4 mois.
  3. Les personnes répondant aux critères ci-dessus qui ont volontairement consenti à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes et allaitantes ;
  2. Patientes atteintes d'endométriose, d'adénomyose, de lésions endométriales (fibromes sous-muqueux, polypes endométriaux, etc.), d'hystéromyome > 4 cm ou d'hystérectomie ;
  3. Patientes ayant des antécédents connus ou suspectés de cancer du sein et de tumeur maligne dépendante des œstrogènes ;
  4. Patients ayant des antécédents personnels de thromboembolie veineuse (TEV) ou à haut risque de TEV (y compris indice de masse corporelle > 30 kg/m2, tabagisme et antécédents familiaux de thrombose) ;
  5. Patients atteints de porphyrie ;
  6. Patients atteints de maladies primaires graves ou de maladies mentales telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
  8. Les patients qui soupçonnent ou ont des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ;
  9. Patients connus pour être allergiques aux médicaments testés ou à leurs composants ;
  10. Les chercheurs ont déterminé que les patients ne sont pas adaptés pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients POI qui prennent la capsule Kuntai
Les patients de ce groupe prendront la capsule Kuntai par voie orale, 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour, et prendront le médicament pendant 3 cycles.
Médicament: Capsule Kuntaï
Les instructions indiquent que chaque capsule Kuntai est de 0,5 g et que l'utilisation de la capsule Kuntai est orale en prenant 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour et 4 semaines est un traitement. Les patients suivront 3 cycles de traitement dans cette étude.
Autres noms:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: Patients POI qui acceptent une hormonothérapie
Le régime séquentiel d'oestrogène et de progestérone a été adopté. Le médicament consistait en comprimés d'estradiol/comprimés d'estradiol didroxyprogestérone (Femoston). Des comprimés rouges (estradiol, 2 mg/j) ont été pris au cours des 14 premiers jours et des comprimés gris (estradiol, 2 mg/j, dydrogestérone, 10 mg/j) ont été pris au cours des 14 derniers jours. 28 jours était un cours de traitement, et 3 cours de traitement ont été suivis.
Médicament: Femoston
Le régime séquentiel d'oestrogène et de progestérone a été adopté. Le Femoston contenait des comprimés d'estradiol et des comprimés d'estradiol didroxyprogestérone. Des comprimés rouges (estradiol, 2 mg/j) ont été pris au cours des 14 premiers jours et des comprimés gris (estradiol, 2 mg/j, dydrogestérone, 10 mg/j) ont été pris au cours des 14 derniers jours. 28 jours était un cours de traitement, et trois cours de traitement ont été suivis. Les patients suivront 3 cycles de traitement dans cette étude.
Autres noms:
  • Comprimés d'estradiol d'emballage complexe/comprimés d'estradiol et de dydrogestérone
EXPÉRIMENTAL: Patients POI prenant la capsule Kuntai associée à une hormonothérapie
La capsule Kuntai a été prise à la même dose que le groupe Kuntai sur la base d'une hormonothérapie pendant 3 cycles.
Médicament: Capsule Kuntaï
Les instructions indiquent que chaque capsule Kuntai est de 0,5 g et que l'utilisation de la capsule Kuntai est orale en prenant 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour et 4 semaines est un traitement. Les patients suivront 3 cycles de traitement dans cette étude.
Autres noms:
  • Kuntai Jiaonang
Médicament: Femoston
Le régime séquentiel d'oestrogène et de progestérone a été adopté. Le Femoston contenait des comprimés d'estradiol et des comprimés d'estradiol didroxyprogestérone. Des comprimés rouges (estradiol, 2 mg/j) ont été pris au cours des 14 premiers jours et des comprimés gris (estradiol, 2 mg/j, dydrogestérone, 10 mg/j) ont été pris au cours des 14 derniers jours. 28 jours était un cours de traitement, et trois cours de traitement ont été suivis. Les patients suivront 3 cycles de traitement dans cette étude.
Autres noms:
  • Comprimés d'estradiol d'emballage complexe/comprimés d'estradiol et de dydrogestérone
EXPÉRIMENTAL: Patients POI subcliniques prenant la capsule Kuntai
Patients subcliniques de POI dans ce groupe qui avec l'intervention de capsule de Kuntai. Ce groupe est une expérience auto-contrôlée avant et après le traitement
Médicament: Capsule Kuntaï
Les instructions indiquent que chaque capsule Kuntai est de 0,5 g et que l'utilisation de la capsule Kuntai est orale en prenant 4 capsules à chaque fois, 3 fois par jour et 4 semaines est un traitement. Les patients suivront 3 cycles de traitement dans cette étude.
Autres noms:
  • Kuntai Jiaonang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements du niveau de FSH avant et après le traitement
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Score de Kupperman
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements du score de Kupperman avant et après le traitement，Le score de Kupperman varie de 0 à 69, avec plus le score est petit, mieux c'est le sujet
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements du niveau de LH avant et après le traitement
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Hormone œstradiol (E2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements du niveau d'hormone Estradiol avant et après le traitement
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Base de référence, 3 mois,
Changements de l'AFC avant et après le traitement
Base de référence, 3 mois,
hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Base de référence, 3 mois,
Changements du niveau d'AMH avant et après le traitement
Base de référence, 3 mois,
La vitesse maximale du flux sanguin systolique (PSV)
Délai: Base de référence, 3 mois,
La vitesse maximale du flux sanguin systolique avant et après le traitement a été évaluée par échographie vaginale B
Base de référence, 3 mois,
La vitesse du flux sanguin en fin de diastolique (EDV)
Délai: Base de référence, 3 mois,
La vitesse du flux sanguin télédiastolique de l'artère utérine avant et après le traitement a été évaluée par échographie vaginale B
Base de référence, 3 mois,
Indice de résistance de l'artère utérine (RI)
Délai: Base de référence, 3 mois,
L'indice de résistance de l'artère utérine avant et après traitement a été évalué par échographie vaginale B
Base de référence, 3 mois,
Proportion de patientes ayant des menstruations normales
Délai: Base de référence，3 mois, 6 mois, 9 mois
Pour mesurer le ratio de patientes ayant des menstruations normales après le traitement
Base de référence，3 mois, 6 mois, 9 mois
Situation de grossesse
Délai: 6 mois
Demander à la patiente s'il y a grossesse (pour les patientes qui ont besoin d'une grossesse)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (RÉEL)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHNantong-POI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoit pas de partage pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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