Klinische observatie van Kuntai-capsule bij de behandeling van vroege ovariële hypofunctie
8 september 2022 bijgewerkt door: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University
Een klinisch onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van de Kuntai-capsule alleen en in combinatie met hormonen bij de behandeling van een vroeg optredende hypo-ovariële functie
Om de werkzaamheid en veiligheid van de Kuntai-capsule alleen of in combinatie met hormoontherapie te evalueren bij het verbeteren van de ovariële functie bij POI-patiënten (inclusief subklinisch stadium).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd tussen 2021/08 en 2023/12.120 proefpersonen met vroege ovariële insufficiëntie zullen willekeurig worden toegewezen aan proef-, controle- of combinatiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Door de gegevens van primaire werkzaamheidsindexen te vergelijken, kunnen secundaire werkzaamheidsindexen en veiligheidsindexen voor en na medicatie. De hoofdonderzoeker zal het artikel schrijven en publiceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuquan Zhang, Professor
- Telefoonnummer: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weina Wang, Postgraduate
- Telefoonnummer: 13795242689
- E-mail: 451579895@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Hai'an, Jiangsu, China, 226600
- Werving
- Hai'an People's Hospital
-
Contact:
- Hong Lu, master
- Telefoonnummer: 13862711105
-
Huai'an, Jiangsu, China, 226600
- Werving
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ling Chen, master
- Telefoonnummer: 18934506298
-
Nantong, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Yuanquan Zhang, Professor
- Telefoonnummer: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Werving
- Nantong First People's Hospital
-
Contact:
- Yanli Zheng, Master
- Telefoonnummer: +8613962910099
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Werving
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Dongmei C Chen, Master
- Telefoonnummer: 13485105619
-
Ru'gao, Jiangsu, China, 226500
- Werving
- Rugao Boai Hospital
-
Contact:
- Sifang Zhang, bachelor
- Telefoonnummer: 18752861616
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen van <40 jaar oud.
- Serum basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≥15 IE/L ten minste twee keer gecontroleerd (twee keer met een tussenpoos van >4 weken). Zelden menstruatie of menopauze gedurende minstens 4 maanden.
- Personen die aan de bovenstaande criteria voldoen en vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende patiënten;
- Patiënten met endometriose, adenomyose, endometriumlaesies (submukeuze vleesbomen, endometriumpoliepen, enz.), hysteromyoom > 4 cm of hysterectomie;
- Patiënten met een bekende of vermoede geschiedenis van borstkanker en een oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumor;
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE) of een hoog risico op VTE (inclusief body mass index > 30 kg/m2, roken en familiegeschiedenis van trombose);
- Patiënten met porfyrie;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten of psychische aandoeningen zoals cardiovasculair, lever-, nier- en hematopoietisch systeem;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
- Patiënten die vermoeden of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de testgeneesmiddelen of hun componenten;
- De onderzoekers stelden vast dat patiënten niet geschikt zijn voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: POI-patiënten die de Kuntai-capsule gebruiken
Patiënten in deze groep nemen de Kuntai-capsule oraal in, 4 capsules per keer, 3 keer per dag, en nemen het geneesmiddel gedurende 3 kuren in.
|
De instructies geven aan dat elke Kuntai-capsule 0,5 g is en dat het gebruik van de Kuntai-capsule oraal is, waarbij elke keer 4 capsules worden ingenomen, 3 keer per dag, en 4 weken is een behandelingskuur.
De patiënten zullen in deze studie 3 kuren volgen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POI-patiënten die hormoontherapie accepteren
Het sequentiële regime van oestrogeen en progesteron werd aangenomen.
Het medicijn was oestradioltabletten / estradiol didroxyprogesterontabletten (Femoston).
Rode tabletten (oestradiol, 2 mg/d) werden in de eerste 14 dagen ingenomen en grijze tabletten (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) werden in de laatste 14 dagen ingenomen.
28 dagen was een kuur en er werden 3 kuren gevolgd.
|
Het sequentiële regime van oestrogeen en progesteron werd aangenomen.
De Femoston bevatte oestradioltabletten en oestradioldidroxyprogesterontabletten.
Rode tabletten (oestradiol, 2 mg/d) werden in de eerste 14 dagen ingenomen en grijze tabletten (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) werden in de laatste 14 dagen ingenomen.
28 dagen was een kuur en er werden drie kuren gevolgd.
De patiënten zullen in deze studie 3 kuren volgen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: POI-patiënten die de Kuntai-capsule combineren met hormoontherapie
De Kuntai-capsule werd in dezelfde dosis als de Kuntai-groep ingenomen op basis van hormoontherapie gedurende 3 kuren.
|
De instructies geven aan dat elke Kuntai-capsule 0,5 g is en dat het gebruik van de Kuntai-capsule oraal is, waarbij elke keer 4 capsules worden ingenomen, 3 keer per dag, en 4 weken is een behandelingskuur.
De patiënten zullen in deze studie 3 kuren volgen.
Andere namen:
Het sequentiële regime van oestrogeen en progesteron werd aangenomen.
De Femoston bevatte oestradioltabletten en oestradioldidroxyprogesterontabletten.
Rode tabletten (oestradiol, 2 mg/d) werden in de eerste 14 dagen ingenomen en grijze tabletten (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) werden in de laatste 14 dagen ingenomen.
28 dagen was een kuur en er werden drie kuren gevolgd.
De patiënten zullen in deze studie 3 kuren volgen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Subklinische POI-patiënten die de Kuntai-capsule gebruiken
Subklinische POI-patiënten in deze groep die met Kuntai-capsule ingrijpen.
Deze groep is een zelfgecontroleerd experiment voor en na de behandeling
|
De instructies geven aan dat elke Kuntai-capsule 0,5 g is en dat het gebruik van de Kuntai-capsule oraal is, waarbij elke keer 4 capsules worden ingenomen, 3 keer per dag, en 4 weken is een behandelingskuur.
De patiënten zullen in deze studie 3 kuren volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen van het FSH-gehalte voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kupperman scoort
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen van de Kupperman-score voor en na de behandeling, Kupperman-score varieert van 0 tot 69, hoe kleiner de score, hoe beter het onderwerp
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen van het niveau van LH voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Estradiol hormoon (E2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen van het niveau van het hormoon Estradiol voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden,
|
Veranderingen van de AFC voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden,
|
|
anti-Müller hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden,
|
Veranderingen van het niveau van AMH voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden,
|
|
De maximale systolische bloedstroomsnelheid (PSV)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden,
|
De maximale systolische bloedstroomsnelheid voor en na de behandeling werd beoordeeld met vaginale B-echografie
|
Basislijn, 3 maanden,
|
|
De eind-diastolische bloedstroomsnelheid (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden,
|
De einddiastolische bloedstroomsnelheid van de baarmoederslagader voor en na de behandeling werd beoordeeld met vaginale B-echografie
|
Basislijn, 3 maanden,
|
|
Weerstandsindex baarmoederslagader (RI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden,
|
De weerstandsindex van de baarmoederslagader voor en na de behandeling werd beoordeeld door middel van vaginale B-echografie
|
Basislijn, 3 maanden,
|
|
Percentage patiënten met normale menstruatie
Tijdsspanne: Basislijn，3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Om de verhouding te meten van patiënten met een normale menstruatie na de behandeling
|
Basislijn，3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Zwangerschap situatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de patiënt te vragen of er sprake is van zwangerschap (voor patiënt die zwangerschapsnoodzaak heeft)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Menopauze, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Progestagenen
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- AHNantong-POI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel niet van plan om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .