이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기발병 난소기능저하증 치료에 있어 쿤타이캡슐의 임상적 고찰

2022년 9월 8일 업데이트: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

조기 발병 후난소 기능의 치료에서 쿤타이 캡슐 단독 및 호르몬 병용의 효능 및 안전성에 관한 다기관 임상 연구

POI 환자의 난소 기능 개선(무증상 단계 포함)에서 Kuntai 캡슐 단독 또는 호르몬 요법과 병용의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2021.08~2023.12.120 사이에 실시될 예정이며 조기 발병 난소 기능 부전이 있는 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 시험군, 대조군 또는 조합군에 무작위로 배정됩니다. 투약 전후 효능 지수 및 안전성 지수, 연구책임자가 논문을 작성하여 게재합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Weina Wang, Postgraduate
  • 전화번호: 13795242689
  • 이메일: 451579895@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, 중국, 226600
        • 모병
        • Hai'an People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Lu, master
          • 전화번호: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 226600
        • 모병
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Ling Chen, master
          • 전화번호: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Nantong First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yanli Zheng, Master
          • 전화번호: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Dongmei C Chen, Master
          • 전화번호: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, 중국, 226500
        • 모병
        • Rugao Boai Hospital
        • 연락하다:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • 전화번호: 18752861616

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세 미만의 여성.
  2. 혈청 기저 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥15 IU/L 최소 2회 검사(4주 이상 간격으로 2회). 드문 월경 또는 최소 4개월 동안의 폐경.
  3. 자발적으로 연구 참여에 동의한 위 기준을 충족하는 개인.

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부;
  2. 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁내막 병변(점막하 섬유종, 자궁내막 용종 등), 자궁근종 > 4cm 또는 자궁절제술이 있는 환자;
  3. 알려진 또는 의심되는 유방암 병력 및 에스트로겐 의존성 악성 종양이 있는 환자;
  4. 정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있거나 VTE 위험이 높은 환자(체질량 지수 > 30 kg/m2, 흡연 및 혈전증 가족력 포함);
  5. 포르피린증 환자;
  6. 심혈관계, 간장, 신장, 조혈계 등 중증의 원발성 질환 또는 정신질환이 있는 환자
  7. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  8. 알코올 및 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 환자
  9. 2. 시험약 또는 그 성분에 대하여 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  10. 연구원들은 환자들이 이 시험에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kuntai 캡슐을 복용하는 POI 환자
이 그룹의 환자는 쿤타이 캡슐을 경구로 복용하며, 1회 4캡슐씩, 하루 3회, 3코스로 약을 복용합니다.
의약품: 쿤타이 캡슐
설명서에는 쿤타이 캡슐 1정이 0.5g이며 쿤타이 캡슐의 용법은 1회 4캡슐씩 1일 3회 경구 복용하며 4주간의 치료 기간이라고 적혀 있다. 환자들은 이 연구에서 3가지 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 쿤타이 자오낭
ACTIVE_COMPARATOR: 호르몬 요법을 받는 POI 환자
에스트로겐과 프로게스테론 순차 요법이 채택되었습니다. 약물은 estradiol 정제/estradiol didroxyprogesterone 정제(Femoston)였습니다. 빨간색 정제(estradiol, 2mg/d)는 처음 14일 동안 복용했고 회색 정제(estradiol, 2mg/d, dydrogesterone, 10mg/d)는 마지막 14일 동안 복용했습니다. 28일은 치료 과정이었고, 3개 과정의 치료를 받았다.
의약품: 페모스턴
에스트로겐과 프로게스테론 순차 요법이 채택되었습니다. Femoston에는 estradiol 정제와 estradiol didroxyprogesterone 정제가 포함되어 있습니다. 빨간색 정제(estradiol, 2 mg/d)는 처음 14일 동안 복용했고 회색 정제(estradiol, 2 mg/d, dydrogesterone, 10 mg/d)는 마지막 14일 동안 복용했습니다. 28일은 치료과정이었고, 3개의 치료과정을 거쳤다. 환자들은 이 연구에서 3가지 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복합 포장 에스트라디올 정제/에스트라디올 및 Dydrogesterone 정제
실험적: Kuntai 캡슐을 호르몬 요법과 함께 복용하는 POI 환자
Kuntai 캡슐은 3 코스의 호르몬 요법을 기준으로 Kuntai 그룹과 동일한 용량으로 복용했습니다.
의약품: 쿤타이 캡슐
설명서에는 쿤타이 캡슐 1정이 0.5g이며 쿤타이 캡슐의 용법은 1회 4캡슐씩 1일 3회 경구 복용하며 4주간의 치료 기간이라고 적혀 있다. 환자들은 이 연구에서 3가지 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 쿤타이 자오낭
의약품: 페모스턴
에스트로겐과 프로게스테론 순차 요법이 채택되었습니다. Femoston에는 estradiol 정제와 estradiol didroxyprogesterone 정제가 포함되어 있습니다. 빨간색 정제(estradiol, 2 mg/d)는 처음 14일 동안 복용했고 회색 정제(estradiol, 2 mg/d, dydrogesterone, 10 mg/d)는 마지막 14일 동안 복용했습니다. 28일은 치료과정이었고, 3개의 치료과정을 거쳤다. 환자들은 이 연구에서 3가지 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복합 포장 에스트라디올 정제/에스트라디올 및 Dydrogesterone 정제
실험적: Kuntai 캡슐을 복용하는 무증상 POI 환자
Kuntai 캡슐 개입이 있는 이 그룹의 무증상 POI 환자. 이 그룹은 치료 전과 치료 후 자가 통제 실험입니다.
의약품: 쿤타이 캡슐
설명서에는 쿤타이 캡슐 1정이 0.5g이며 쿤타이 캡슐의 용법은 1회 4캡슐씩 1일 3회 경구 복용하며 4주간의 치료 기간이라고 적혀 있다. 환자들은 이 연구에서 3가지 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 쿤타이 자오낭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 자극 호르몬(FSH)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치료 전후 FSH 수준의 변화
기준선, 3개월, 6개월
쿠퍼만 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치료 전후의 Kupperman 점수의 변화，Kupperman 점수의 범위는 0에서 69까지이며 점수가 작을수록 피험자가 더 나은 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬(LH)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치료 전후 LH 수치의 변화
기준선, 3개월, 6개월
에스트라디올 호르몬(E2)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치료 전과 후의 Estradiol 호르몬 수치의 변화
기준선, 3개월, 6개월
전정부 여포 수(AFC)
기간: 기준선, 3개월,
치료 전후 AFC의 변화
기준선, 3개월,
항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 기준선, 3개월,
치료 전후 AMH 수준의 변화
기준선, 3개월,
최고 수축기 혈류 속도(PSV)
기간: 기준선, 3개월,
치료 전후 최고 수축기 혈류 속도를 질 B 초음파로 평가했습니다.
기준선, 3개월,
이완기 말 혈류 속도(EDV)
기간: 기준선, 3개월,
질 B 초음파로 치료 전과 치료 후 자궁동맥 확장기 말 혈류 속도를 평가했습니다.
기준선, 3개월,
자궁 동맥 저항 지수(RI)
기간: 기준선, 3개월,
치료 전후 자궁 동맥 저항 지수를 질 B 초음파로 평가했습니다.
기준선, 3개월,
월경이 정상적인 환자의 비율
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
치료 후 정상적인 생리를 하는 환자의 비율을 측정하기 위해
기준, 3개월, 6개월, 9개월
임신 상황
기간: 6 개월
환자에게 임신 여부를 묻기 위해(임신이 필요한 환자의 경우)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Nantong University

수사관

  • 수석 연구원: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHNantong-POI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 난소 부전에 대한 임상 시험

쿤타이 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다