Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Kuntai-kapsel til behandling af tidligt opstået ovariehypofunktion

8. september 2022 opdateret af: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

En multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Kuntai kapsel alene og i kombination med hormoner i behandlingen af ​​tidligt indsættende hypoovariefunktion

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Kuntai-kapslen alene eller kombineret med hormonbehandling til at forbedre ovariefunktionen hos POI-patienter (inklusive subklinisk fase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forventes at blive udført mellem 2021.08. og 2023.12.120 forsøgspersoner med tidligt opstået ovarieinsufficiens vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs-, kontrol- eller kombinationsgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Ved at sammenligne data fra primære effektindekser, sekundære effektivitetsindekser og sikkerhedsindekser før og efter medicinering. Den primære investigator vil skrive og udgive papiret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Telefonnummer: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Telefonnummer: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonnummer: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonnummer: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rekruttering
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonnummer: 18752861616

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinderne i alderen <40 år.
  2. Serum basal follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥15 IE/L mindst to gange inspektion (to gange med >4 ugers mellemrum). Sjælden menstruation eller overgangsalder i mindst 4 måneder.
  3. Personer, der opfylder ovenstående kriterier, som frivilligt har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende patienter;
  2. Patienter med endometriose, adenomyose, endometrielæsioner (submukøse fibromer, endometriepolypper osv.), hysteromyom > 4 cm eller hysterektomi;
  3. Patienter med kendt eller mistænkt brystkræfthistorie og østrogenafhængig malign tumor;
  4. Patienter med personlig historie med venøs tromboemboli (VTE) eller høj risiko for VTE (inklusive body mass index > 30 kg/m2, rygning og familiehistorie med trombose);
  5. Patienter med porfyri;
  6. Patienter med alvorlige primære sygdomme eller psykiske lidelser såsom hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
  8. Patienter, der har mistanke om eller har en historie om alkohol- og stofmisbrug;
  9. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for testlægemidlerne eller deres komponenter;
  10. Forskerne fastslog, at patienter ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel
Patienter i denne gruppe vil tage Kuntai-kapsler oralt, 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og tage medicinen i 3 kurser.
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-patienter, der accepterer hormonbehandling
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Lægemidlet var østradioltabletter/østradioldidoroxyprogesterontabletter (Femoston). Røde tabletter (estradiol, 2mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget 3 behandlingsforløb.
Medicin: Femoston
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Femoston indeholdt østradioltabletter og østradioldidoroxyprogesteron-tabletter. Røde tabletter (estradiol, 2 mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget tre behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kompleks pakning Estradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTEL: POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel kombineret med hormonbehandling
Kuntai-kapslen blev taget i samme dosis som Kuntai-gruppen på basis af hormonbehandling i 3 kurser.
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang
Medicin: Femoston
Den sekventielle østrogen- og progesteron-kur blev vedtaget. Femoston indeholdt østradioltabletter og østradioldidoroxyprogesteron-tabletter. Røde tabletter (estradiol, 2 mg/d) blev taget i de første 14 dage, og grå tabletter (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) blev taget i de sidste 14 dage. 28 dage var et behandlingsforløb, og der blev taget tre behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kompleks pakning Estradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTEL: Subkliniske POI-patienter, der tager Kuntai-kapsel
Subkliniske POI-patienter i denne gruppe, som med Kuntai kapselintervention. Denne gruppe er et selvkontrolleret eksperiment før og efter behandling
Medicin: Kuntai kapsel
Instruktionerne er påpeget, at hver Kuntai kapsel er 0,5 g, og brugen af ​​Kuntai kapsel er oral indtagelse af 4 kapsler hver gang, 3 gange om dagen, og 4 uger er et behandlingsforløb. Patienterne vil tage 3 behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kuntai Jiaonang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af FSH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kupperman Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Kupperman-score før og efter behandling, Kupperman-score varierer fra 0 til 69, med jo mindre score, jo bedre stillet emnet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af LH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Østradiolhormon (E2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i niveauet af østradiolhormon før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Ændringer i AFC før og efter behandling
Baseline, 3 måneder,
anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Ændringer i niveauet af AMH før og efter behandling
Baseline, 3 måneder,
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed (PSV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Den endediastoliske blodstrømshastighed (EDV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Livmoderpulsåren end-diastolisk blodgennemstrømningshastighed før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Uterin arterie modstandsindeks (RI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Uterinarterieresistensindekset før og efter behandling blev vurderet ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Andel af patienter med normal menstruation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
For at måle forholdet mellem patienter har normal menstruation efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Graviditetssituation
Tidsramme: 6 måneder
At spørge patienten, om der er graviditet (til patient, der har behov for graviditet)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHNantong-POI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner