Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation på Kuntai-kapsel vid behandling av tidig debut av ovariehypofunktion

8 september 2022 uppdaterad av: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

En multicenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Kuntai kapsel ensam och i kombination med hormoner vid behandling av tidig hypoovarian funktion

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Kuntai kapsel ensam eller i kombination med hormonbehandling för att förbättra ovariefunktionen hos POI-patienter (inklusive subkliniskt stadium).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien förväntas genomföras mellan 2021.08 och 2023.12.120 försökspersoner med tidig ovarieinsufficiens kommer att slumpmässigt fördelas till försöks-, kontroll- eller kombinationsgrupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell. Genom att jämföra data från primära effektindex, sekundära effektivitetsindex och säkerhetsindex före och efter medicinering. Huvudutredaren kommer att skriva och publicera uppsatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 13795242689
  • E-post: 451579895@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekrytering
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Telefonnummer: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekrytering
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Telefonnummer: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonnummer: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonnummer: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rekrytering
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonnummer: 18752861616

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnorna i åldern <40 år.
  2. Serum basal follikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≥15 IE/L minst två gånger inspektion (två tillfällen med >4 veckors mellanrum). Sällsynt menstruation eller klimakteriet i minst 4 månader.
  3. Individer som uppfyller ovanstående kriterier som frivilligt samtyckt till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande patienter;
  2. Patienter med endometrios, adenomyos, endometriella lesioner (submukösa fibroider, endometriepolyper etc.), hysteromyom > 4 cm eller hysterektomi;
  3. Patienter med känd eller misstänkt bröstcancerhistoria och östrogenberoende malign tumör;
  4. Patienter med personlig historia av venös tromboembolism (VTE) eller hög risk för VTE (inklusive body mass index > 30 kg/m2, rökning och familjehistoria av trombos);
  5. Patienter med porfyri;
  6. Patienter med allvarliga primära sjukdomar eller psykisk sjukdom såsom kardiovaskulära, lever, njurar och hematopoetiska system;
  7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
  8. Patienter som misstänker eller har en historia av alkohol- och drogmissbruk;
  9. Patienter som är kända för att vara allergiska mot testläkemedlen eller deras komponenter;
  10. Forskarna fastställde att patienter inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: POI-patienter som tar Kuntai kapsel
Patienter i denna grupp kommer att ta Kuntai kapsel oralt, 4 kapslar varje gång, 3 gånger om dagen, och ta medicinen i 3 kurer.
Läkemedel: Kuntai kapsel
Instruktionerna är påpekade att varje Kuntai kapsel är 0,5 g och användningen av Kuntai kapsel är oralt med 4 kapslar varje gång, 3 gånger om dagen, och 4 veckor är en behandlingskur. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskurer i denna studie.
Andra namn:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-patienter som accepterar hormonbehandling
Östrogen och progesteron sekventiell regim antogs. Läkemedlet var östradioltabletter/östradioldidoroxiprogesterontabletter (Femoston). Röda tabletter (östradiol, 2 mg/d) togs under de första 14 dagarna och gråa tabletter (östradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) togs under de senaste 14 dagarna. 28 dagar var en behandlingskur, och 3 behandlingskurer togs.
Läkemedel: Femoston
Östrogen och progesteron sekventiell regim antogs. Femoston innehåller östradioltabletter och östradioldidoroxiprogesterontabletter. Röda tabletter (östradiol, 2 mg/d) togs under de första 14 dagarna, och gråa tabletter (östradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) togs under de senaste 14 dagarna. 28 dagar var en behandlingskur, och tre behandlingskurer togs. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskurer i denna studie.
Andra namn:
  • Komplexförpackning Estradioltabletter/östradiol- och dydrogesterontabletter
EXPERIMENTELL: POI-patienter som tar Kuntai-kapsel i kombination med hormonbehandling
Kuntai-kapseln togs i samma dos som Kuntai-gruppen på basis av hormonbehandling under 3 kurser.
Läkemedel: Kuntai kapsel
Instruktionerna är påpekade att varje Kuntai kapsel är 0,5 g och användningen av Kuntai kapsel är oralt med 4 kapslar varje gång, 3 gånger om dagen, och 4 veckor är en behandlingskur. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskurer i denna studie.
Andra namn:
  • Kuntai Jiaonang
Läkemedel: Femoston
Östrogen och progesteron sekventiell regim antogs. Femoston innehåller östradioltabletter och östradioldidoroxiprogesterontabletter. Röda tabletter (östradiol, 2 mg/d) togs under de första 14 dagarna, och gråa tabletter (östradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) togs under de senaste 14 dagarna. 28 dagar var en behandlingskur, och tre behandlingskurer togs. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskurer i denna studie.
Andra namn:
  • Komplexförpackning Estradioltabletter/östradiol- och dydrogesterontabletter
EXPERIMENTELL: Subkliniska POI-patienter som tar Kuntai-kapsel
Subkliniska POI patienter i denna grupp som med Kuntai kapsel intervention. Denna grupp är ett självkontrollerat experiment före och efter behandling
Läkemedel: Kuntai kapsel
Instruktionerna är påpekade att varje Kuntai kapsel är 0,5 g och användningen av Kuntai kapsel är oralt med 4 kapslar varje gång, 3 gånger om dagen, och 4 veckor är en behandlingskur. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskurer i denna studie.
Andra namn:
  • Kuntai Jiaonang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar av nivån av FSH före och efter behandling
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kupperman poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar av Kupperman-poängen före och efter behandling, Kupperman-poängen varierar från 0 till 69, med ju lägre poäng, desto bättre har patienten
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar av nivån av LH före och efter behandling
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Östradiolhormon (E2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar av nivån av östradiolhormon före och efter behandling
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Antal antral follikel (AFC)
Tidsram: Baslinje, 3 månader,
Förändringar av AFC före och efter behandling
Baslinje, 3 månader,
anti-mülleriskt hormon (AMH)
Tidsram: Baslinje, 3 månader,
Förändringar av nivån av AMH före och efter behandling
Baslinje, 3 månader,
Den maximala systoliska blodflödeshastigheten (PSV)
Tidsram: Baslinje, 3 månader,
Den maximala systoliska blodflödeshastigheten före och efter behandling bedömdes med vaginalt B-ultraljud
Baslinje, 3 månader,
Den slutdiastoliska blodflödeshastigheten (EDV)
Tidsram: Baslinje, 3 månader,
Livmoderartärens slutdiastoliska blodflödeshastighet före och efter behandling bedömdes med vaginal B-ultraljud
Baslinje, 3 månader,
Uterin artär motståndsindex (RI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader,
Livmoderartärens motståndsindex före och efter behandling bedömdes med vaginalt B ultraljud
Baslinje, 3 månader,
Andel patienter med normal menstruation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
För att mäta förhållandet mellan patienter har normal menstruation efter behandling
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Graviditetssituation
Tidsram: 6 månader
Att fråga patienten om det finns graviditet (för patient som har behov av graviditet)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHNantong-POI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planerar inte att dela för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera