Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение за капсулой Кунтай при лечении ранней гипофункции яичников

8 сентября 2022 г. обновлено: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Kuntai отдельно и в сочетании с гормонами при лечении гипоовариальной функции с ранним началом

Оценить эффективность и безопасность капсул Кунтай отдельно или в сочетании с гормональной терапией в улучшении функции яичников у пациенток с ПНЯ (включая субклиническую стадию).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что исследование будет проведено между 2021.08 и 2023.12.120 пациенток с недостаточностью яичников с ранним началом будут случайным образом распределены в пробную, контрольную или комбинированную группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации. Путем сравнения данных первичных индексов эффективности, вторичных индексы эффективности и индексы безопасности до и после лечения. Главный исследователь напишет и опубликует статью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuquan Zhang, Professor
  • Номер телефона: +8613706299363
  • Электронная почта: jsnt_zhangyuquan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weina Wang, Postgraduate
  • Номер телефона: 13795242689
  • Электронная почта: 451579895@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Китай, 226600
        • Рекрутинг
        • Hai'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Hong Lu, master
          • Номер телефона: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 226600
        • Рекрутинг
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ling Chen, master
          • Номер телефона: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Yuanquan Zhang, Professor
          • Номер телефона: +8613706299363
          • Электронная почта: jsnt_zhangyuquan@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Nantong First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanli Zheng, Master
          • Номер телефона: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Номер телефона: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Китай, 226500
        • Рекрутинг
        • Rugao Boai Hospital
        • Контакт:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Номер телефона: 18752861616

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте до 40 лет.
  2. Уровень сывороточного базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥15 МЕ/л не менее двух раз (два раза с интервалом >4 недель). Редкие менструации или менопауза в течение не менее 4 мес.
  3. Лица, отвечающие вышеуказанным критериям, которые добровольно согласились на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие пациенты;
  2. Пациентки с эндометриозом, аденомиозом, поражениями эндометрия (субмукозные миомы, полипы эндометрия и др.), миомой матки > 4 см или гистерэктомией;
  3. Пациенты с известным или подозреваемым раком молочной железы в анамнезе и эстрогензависимой злокачественной опухолью;
  4. Пациенты с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе или высоким риском ВТЭ (включая индекс массы тела > 30 кг/м2, курение и семейный анамнез тромбоза);
  5. Больные порфирией;
  6. Пациенты с серьезными первичными заболеваниями или психическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая система, печень, почки и кроветворная система;
  7. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
  8. Пациенты, которые подозревают или имеют историю злоупотребления алкоголем и наркотиками;
  9. Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты или их компоненты;
  10. Исследователи определили, что пациенты не подходят для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с POI, принимающие капсулу Kuntai
Пациенты этой группы будут принимать капсулу Кунтай перорально, по 4 капсулы каждый раз, 3 раза в день, и принимать лекарство в течение 3 курсов.
Лекарство: Кунтай Капсула
В инструкции указано, что каждая капсула Kuntai составляет 0,5 г, и использование капсулы Kuntai перорально, принимая по 4 капсулы каждый раз, 3 раза в день, и курс лечения составляет 4 недели. В этом исследовании пациенты пройдут 3 курса лечения.
Другие имена:
  • Кунтай Цзяонанг
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с ПНЯ, принимающие гормональную терапию
Был принят последовательный режим эстрогена и прогестерона. Препарат представлял собой таблетки эстрадиола/таблетки эстрадиола дидроксипрогестерона (Фемостон). Красные таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут) принимались в первые 14 дней, а серые таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут, дидрогестерон, 10 мг/сут) принимались в последние 14 дней. Курс лечения составил 28 дней, было проведено 3 курса лечения.
Лекарство: Фемостон
Был принят последовательный режим эстрогена и прогестерона. Фемостон содержал таблетки эстрадиола и таблетки эстрадиола дидроксипрогестерона. Красные таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут) принимались в первые 14 дней, а серые таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут, дидрогестерон, 10 мг/сут) — в последние 14 дней. Курс лечения составил 28 дней, было проведено три курса лечения. В этом исследовании пациенты пройдут 3 курса лечения.
Другие имена:
  • Комплексная упаковка таблеток эстрадиола/таблеток эстрадиола и дидрогестерона
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ПНЯ, принимающие капсулу Кунтай в сочетании с гормональной терапией
Капсула Кунтай принималась в той же дозе, что и группа Кунтай, на фоне гормонотерапии в течение 3 курсов.
Лекарство: Кунтай Капсула
В инструкции указано, что каждая капсула Kuntai составляет 0,5 г, и использование капсулы Kuntai перорально, принимая по 4 капсулы каждый раз, 3 раза в день, и курс лечения составляет 4 недели. В этом исследовании пациенты пройдут 3 курса лечения.
Другие имена:
  • Кунтай Цзяонанг
Лекарство: Фемостон
Был принят последовательный режим эстрогена и прогестерона. Фемостон содержал таблетки эстрадиола и таблетки эстрадиола дидроксипрогестерона. Красные таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут) принимались в первые 14 дней, а серые таблетки (эстрадиол, 2 мг/сут, дидрогестерон, 10 мг/сут) — в последние 14 дней. Курс лечения составил 28 дней, было проведено три курса лечения. В этом исследовании пациенты пройдут 3 курса лечения.
Другие имена:
  • Комплексная упаковка таблеток эстрадиола/таблеток эстрадиола и дидрогестерона
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с субклинической ПНЯ, принимающие капсулу Кунтай
Пациенты с субклинической ПНЯ в этой группе, которые с вмешательством капсулы Kuntai. Эта группа представляет собой самоконтролируемый эксперимент до и после лечения.
Лекарство: Кунтай Капсула
В инструкции указано, что каждая капсула Kuntai составляет 0,5 г, и использование капсулы Kuntai перорально, принимая по 4 капсулы каждый раз, 3 раза в день, и курс лечения составляет 4 недели. В этом исследовании пациенты пройдут 3 курса лечения.
Другие имена:
  • Кунтай Цзяонанг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения уровня ФСГ до и после лечения
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка Куппермана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения шкалы Куппермана до и после лечения，Шкала Куппермана колеблется от 0 до 69, чем меньше оценка, тем лучше состояние субъекта
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения уровня ЛГ до и после лечения
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Гормон эстрадиол (Е2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения уровня гормона эстрадиола до и после лечения
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца,
Изменения АФК до и после лечения
Исходный уровень, 3 месяца,
антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца,
Изменения уровня АМГ до и после лечения
Исходный уровень, 3 месяца,
Пиковая систолическая скорость кровотока (PSV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца,
Пиковую систолическую скорость кровотока до и после лечения оценивали с помощью вагинального УЗИ.
Исходный уровень, 3 месяца,
Конечная диастолическая скорость кровотока (КДО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца,
Конечно-диастолическую скорость кровотока в маточных артериях до и после лечения оценивали с помощью вагинального УЗИ.
Исходный уровень, 3 месяца,
Индекс сопротивления маточных артерий (RI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца,
Индекс резистентности маточных артерий до и после лечения оценивали с помощью вагинального УЗИ.
Исходный уровень, 3 месяца,
Доля пациенток с нормальными менструациями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Измерить долю пациенток с нормальными менструациями после лечения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Ситуация с беременностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Спросить пациентку, есть ли беременность (для пациенток, у которых есть потребность в беременности)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Следователи

  • Главный следователь: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHNantong-POI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока не планирую делиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться