Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai megfigyelés a Kuntai kapszuláról a korai megjelenésű petefészek-hipofunkció kezelésében

2022. szeptember 8. frissítette: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Többközpontú klinikai vizsgálat a Kuntai kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról önmagában és hormonokkal kombinálva a korai kifejlődésű hipoovárium-funkció kezelésében

A Kuntai kapszula önmagában vagy hormonterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése POI betegek petefészekfunkciójának javításában (beleértve a szubklinikai stádiumot is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat várhatóan 2021.08. és 2023.12.2020 között zajlik. 120, korai kezdetű petefészek-elégtelenségben szenvedő alany véletlenszerűen kerül kísérleti, kontroll- vagy kombinációs csoportba, számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével. Az elsődleges hatékonysági indexek adatainak összehasonlításával a másodlagos hatásossági indexek és biztonsági indexek a gyógyszeres kezelés előtt és után, A vezető kutató írja és publikálja a dolgozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonszám: 13795242689
  • E-mail: 451579895@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kína, 226600
        • Toborzás
        • Hai'an People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Lu, master
          • Telefonszám: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 226600
        • Toborzás
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Chen, master
          • Telefonszám: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Nantong First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonszám: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonszám: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kína, 226500
        • Toborzás
        • Rugao Boai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonszám: 18752861616

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év alatti nők.
  2. A szérum bazális tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥15 NE/L legalább kétszeri ellenőrzés (két alkalommal >4 hét eltéréssel). Ritka menstruáció vagy menopauza legalább 4 hónapig.
  3. A fenti kritériumoknak megfelelő személyek, akik önkéntesen hozzájárultak a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató betegek;
  2. Endometriózisban, adenomiózisban, méhnyálkahártya elváltozásban (submucous mióma, méhnyálkahártya polipok stb.), 4 cm-nél nagyobb hysteromyomában vagy méheltávolításban szenvedő betegek;
  3. Ismert vagy gyanított emlőrák kórtörténetében és ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
  4. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében vénás thromboembolia (VTE) szerepel vagy magas a VTE kockázata (beleértve a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexet, a dohányzást és a családi anamnézisben előforduló trombózist);
  5. porfíriában szenvedő betegek;
  6. Súlyos primer betegségben vagy mentális betegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri rendszer;
  7. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  8. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy kórtörténetében szenvedő betegek;
  9. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy azok összetevőire;
  10. A kutatók megállapították, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: POI betegek, akik Kuntai kapszulát szednek
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át szedik a Kuntai kapszulát, minden alkalommal 4 kapszulát, naponta 3 alkalommal, és a gyógyszert 3 kúrán keresztül szedik.
Drog: Kuntai kapszula
Az utasítások szerint minden Kuntai kapszula 0,5 g-os, a Kuntai kapszula szájon át történő felhasználása naponta 3 alkalommal 4 kapszula, és 4 hetes kúra. Ebben a vizsgálatban a betegek 3 kezelési ciklusban részesülnek.
Más nevek:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-betegek, akik elfogadják a hormonterápiát
Az ösztrogén és progeszteron szekvenciális adagolási rendjét alkalmazták. A gyógyszer ösztradiol tabletta/ösztradiol didroxiprogeszteron tabletta (Femoston) volt. A piros tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap) az első 14 napban, a szürke tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap, didrogeszteron, 10 mg/nap) az utolsó 14 napban. 28 napos kúra volt, és 3 kúra történt.
Drog: Femoston
Az ösztrogén és progeszteron szekvenciális adagolási rendjét alkalmazták. A Femoston ösztradiol tablettát és ösztradiol didroxiprogeszteron tablettát tartalmazott. A piros tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap) az első 14 napban, a szürke tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap, didrogeszteron, 10 mg/nap) az utolsó 14 napban. 28 napos kúra volt, és három kúra történt. Ebben a vizsgálatban a betegek 3 kezelési ciklusban részesülnek.
Más nevek:
  • Ösztradiol tabletták/ösztradiol és didrogeszteron tabletták komplex csomagolásban
KÍSÉRLETI: POI-betegek, akik Kuntai kapszulát szednek hormonterápiával kombinálva
A Kuntai kapszulát hormonterápia alapján, a Kuntai csoporttal azonos dózisban szedtük 3 kúrán keresztül.
Drog: Kuntai kapszula
Az utasítások szerint minden Kuntai kapszula 0,5 g-os, a Kuntai kapszula szájon át történő felhasználása naponta 3 alkalommal 4 kapszula, és 4 hetes kúra. Ebben a vizsgálatban a betegek 3 kezelési ciklusban részesülnek.
Más nevek:
  • Kuntai Jiaonang
Drog: Femoston
Az ösztrogén és progeszteron szekvenciális adagolási rendjét alkalmazták. A Femoston ösztradiol tablettát és ösztradiol didroxiprogeszteron tablettát tartalmazott. A piros tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap) az első 14 napban, a szürke tablettákat (ösztradiol, 2 mg/nap, didrogeszteron, 10 mg/nap) az utolsó 14 napban. 28 napos kúra volt, és három kúra történt. Ebben a vizsgálatban a betegek 3 kezelési ciklusban részesülnek.
Más nevek:
  • Ösztradiol tabletták/ösztradiol és didrogeszteron tabletták komplex csomagolásban
KÍSÉRLETI: Szubklinikai POI betegek, akik Kuntai kapszulát szednek
E csoportba tartozó szubklinikai POI betegek, akik Kuntai kapszula beavatkozással. Ez a csoport önkontrollos kísérlet a kezelés előtt és után
Drog: Kuntai kapszula
Az utasítások szerint minden Kuntai kapszula 0,5 g-os, a Kuntai kapszula szájon át történő felhasználása naponta 3 alkalommal 4 kapszula, és 4 hetes kúra. Ebben a vizsgálatban a betegek 3 kezelési ciklusban részesülnek.
Más nevek:
  • Kuntai Jiaonang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Follikulus-stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az FSH szintjének változása a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Kupperman pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A Kupperman-pontszám változása a kezelés előtt és után, a Kupperman-pontszám 0 és 69 között van, minél kisebb a pontszám, annál jobb a téma.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az LH szintjének változása a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Ösztradiol hormon (E2)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az ösztradiol hormon szintjének változása a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap,
Az AFC változásai a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 hónap,
anti-Müller hormon (AMH)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap,
Az AMH szintjének változása a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 hónap,
A szisztolés véráramlás csúcssebessége (PSV)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap,
A szisztolés véráramlás csúcssebességét a kezelés előtt és után vaginális B ultrahanggal határoztuk meg
Alapállapot, 3 hónap,
A végdiasztolés véráramlás sebessége (EDV)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap,
A méh artéria végdiasztolés véráramlási sebességét a kezelés előtt és után vaginális B ultrahanggal határoztuk meg.
Alapállapot, 3 hónap,
A méh artéria ellenállási indexe (RI)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap,
A méh artéria rezisztencia indexét a kezelés előtt és után vaginális B ultrahanggal határoztuk meg
Alapállapot, 3 hónap,
Normális menstruációjú betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
A kezelés után normális menstruációval rendelkező betegek arányának mérésére
Kiindulási állapot: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
Terhességi helyzet
Időkeret: 6 hónap
Megkérdezni a betegtől, hogy van-e terhesség (azon betegnek, akinek terhességre van szüksége)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHNantong-POI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervez megosztást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel