Klinické pozorování na tobolce Kuntai při léčbě hypofunkce vaječníků s časným nástupem
8. září 2022 aktualizováno: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University
Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti samotné tobolky Kuntai a v kombinaci s hormony při léčbě hypoovariální funkce s časným nástupem
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky Kuntai samostatně nebo v kombinaci s hormonální terapií při zlepšování funkce vaječníků u pacientek s POI (včetně subklinického stadia).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že studie bude provedena mezi 20. 8. a 2023. 12. 120 subjektů s časným nástupem ovariální insuficience bude náhodně rozděleno do zkušebních, kontrolních nebo kombinovaných skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Porovnáním údajů primárních indexů účinnosti bude sekundární indexy účinnosti a indexy bezpečnosti před a po medikaci. Hlavní řešitel napíše a publikuje článek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuquan Zhang, Professor
- Telefonní číslo: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weina Wang, Postgraduate
- Telefonní číslo: 13795242689
- E-mail: 451579895@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Hai'an, Jiangsu, Čína, 226600
- Nábor
- Hai'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Lu, master
- Telefonní číslo: 13862711105
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 226600
- Nábor
- Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Chen, master
- Telefonní číslo: 18934506298
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yuanquan Zhang, Professor
- Telefonní číslo: +8613706299363
- E-mail: jsnt_zhangyuquan@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanli Zheng, Master
- Telefonní číslo: +8613962910099
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dongmei C Chen, Master
- Telefonní číslo: 13485105619
-
Ru'gao, Jiangsu, Čína, 226500
- Nábor
- Rugao Boai Hospital
-
Kontakt:
- Sifang Zhang, bachelor
- Telefonní číslo: 18752861616
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku < 40 let.
- Hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥15 IU/l alespoň dvakrát kontrola (dvakrát s odstupem >4 týdnů). Vzácná menstruace nebo menopauza po dobu alespoň 4 měsíců.
- Jednotlivci splňující výše uvedená kritéria, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky;
- pacientky s endometriózou, adenomyózou, lézemi endometria (submukózní myomy, polypy endometria atd.), hysteromyomem > 4 cm nebo hysterektomií;
- Pacientky se známou nebo suspektní anamnézou rakoviny prsu a estrogen-dependentním maligním nádorem;
- Pacienti s osobní anamnézou žilního tromboembolismu (VTE) nebo vysokým rizikem VTE (včetně indexu tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, kouření a rodinné anamnézy trombózy);
- Pacienti s porfyrií;
- Pacienti se závažným primárním onemocněním nebo duševním onemocněním, jako je kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních třech měsících;
- Pacienti, kteří mají podezření nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaná léčiva nebo jejich složky;
- Výzkumníci zjistili, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai
Pacienti v této skupině budou užívat tobolku Kuntai perorálně, pokaždé 4 tobolky, 3krát denně a užívat lék ve 3 cyklech.
|
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus.
V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s POI, kteří přijímají hormonální terapii
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu.
Lékem byly estradiolové tablety/estradiol didroxyprogesteronové tablety (Femoston).
Červené tablety (estradiol, 2 mg/d) byly užívány v prvních 14 dnech a šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) byly užívány v posledních 14 dnech.
Léčba trvala 28 dní a byly provedeny 3 léčebné cykly.
|
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu.
Femoston obsahoval tablety estradiolu a tablety estradiolu didroxyprogesteronu.
V prvních 14 dnech byly užívány červené tablety (estradiol, 2 mg/d), v posledních 14 dnech šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d).
Léčba trvala 28 dní a byly provedeny tři cykly léčby.
V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai v kombinaci s hormonální terapií
Kapsle Kuntai byla užívána ve stejné dávce jako skupina Kuntai na základě hormonální terapie ve 3 cyklech.
|
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus.
V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
Byl přijat sekvenční režim estrogenu a progesteronu.
Femoston obsahoval tablety estradiolu a tablety estradiolu didroxyprogesteronu.
V prvních 14 dnech byly užívány červené tablety (estradiol, 2 mg/d), v posledních 14 dnech šedé tablety (estradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d).
Léčba trvala 28 dní a byly provedeny tři cykly léčby.
V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subklinickí pacienti s POI, kteří užívají tobolku Kuntai
Subklinickí pacienti s POI v této skupině, kteří s intervencí tobolky Kuntai.
Tato skupina je sebekontrolovaným experimentem před a po léčbě
|
V pokynech je uvedeno, že každá kapsle Kuntai je 0,5 g a užívání kapsle Kuntai je perorální užívání 4 kapslí pokaždé, 3krát denně a 4 týdny je léčebný cyklus.
V této studii pacienti podstoupí 3 léčebné cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hladiny FSH před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kuppermanovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny Kuppermanova skóre před a po léčbě，Kuppermanovo skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž čím menší je skóre, tím lépe pro subjekt
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hladiny LH před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hormon estradiol (E2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hladiny estradiolového hormonu před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
|
Změny AFC před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce,
|
|
anti-Müllerian hormon (AMH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
|
Změny hladiny AMH před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce,
|
|
Maximální systolická rychlost průtoku krve (PSV)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
|
Vrcholová rychlost systolického průtoku krve před a po léčbě byla hodnocena vaginálním B ultrazvukem
|
Výchozí stav, 3 měsíce,
|
|
Koncová diastolická rychlost průtoku krve (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
|
Enddiastolická rychlost průtoku krve děložní tepnou před a po léčbě byla hodnocena vaginálním B ultrazvukem
|
Výchozí stav, 3 měsíce,
|
|
Index odporu děložní tepny (RI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce,
|
Index rezistence uterinních tepen před a po léčbě byl hodnocen vaginálním B ultrazvukem
|
Výchozí stav, 3 měsíce,
|
|
Podíl pacientek s normální menstruací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Pro měření poměru pacientek, které mají po léčbě normální menstruaci
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Situace v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Zeptat se pacientky, zda je těhotná (u pacientky, která potřebuje těhotenství)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- AHNantong-POI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení momentálně neplánujeme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .