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Klinische Beobachtung der Kuntai-Kapsel bei der Behandlung einer früh einsetzenden ovariellen Hypofunktion

8. September 2022 aktualisiert von: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Eine multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kuntai-Kapsel allein und in Kombination mit Hormonen bei der Behandlung der früh einsetzenden Hypoovarialfunktion

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kuntai-Kapsel allein oder in Kombination mit einer Hormontherapie zur Verbesserung der Ovarialfunktion bei POI-Patienten (einschließlich subklinischem Stadium).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird voraussichtlich zwischen 2021.08 und 2023.12 durchgeführt. 120 Probandinnen mit früh einsetzender Ovarialinsuffizienz werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip Studien-, Kontroll- oder Kombinationsgruppen zugeordnet. Durch Vergleich der Daten der primären Wirksamkeitsindizes, sekundär Wirksamkeitsindizes und Sicherheitsindizes vor und nach der Medikation. Der leitende Prüfarzt wird das Papier schreiben und veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 13795242689
  • E-Mail: 451579895@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, China, 226600
        • Rekrutierung
        • Hai'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Lu, master
          • Telefonnummer: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, China, 226600
        • Rekrutierung
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen, master
          • Telefonnummer: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonnummer: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonnummer: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, China, 226500
        • Rekrutierung
        • Rugao Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonnummer: 18752861616

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Frauen im Alter von <40 Jahren.
  2. Basalspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥15 IE/l bei mindestens zweimaliger Untersuchung (zweimal im Abstand von mehr als 4 Wochen). Selten Menstruation oder Menopause für mindestens 4 Monate.
  3. Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen und freiwillig der Studienteilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Patienten;
  2. Patientinnen mit Endometriose, Adenomyose, Endometriumläsionen (submuköse Myome, Endometriumpolypen usw.), Hysteromyom > 4 cm oder Hysterektomie;
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter Brustkrebsgeschichte und östrogenabhängigem bösartigem Tumor;
  4. Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte oder hohem VTE-Risiko (einschließlich Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Rauchen und Thrombose in der Familienanamnese);
  5. Patienten mit Porphyrie;
  6. Patienten mit schweren Grunderkrankungen oder psychischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Patienten, die Alkohol- und Drogenmissbrauch vermuten oder in der Vorgeschichte hatten;
  9. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf die Testarzneimittel oder ihre Bestandteile reagieren;
  10. Die Forscher stellten fest, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: POI-Patienten, die die Kuntai-Kapsel einnehmen
Patienten in dieser Gruppe nehmen die Kuntai-Kapsel oral ein, jeweils 4 Kapseln, 3-mal täglich, und nehmen das Arzneimittel für 3 Zyklen ein.
Arzneimittel: Kuntai-Kapsel
Die Anweisungen weisen darauf hin, dass jede Kuntai-Kapsel 0,5 g enthält und die Verwendung von Kuntai-Kapseln oral erfolgt, wobei jeweils 4 Kapseln dreimal täglich eingenommen werden und eine Behandlungsdauer von 4 Wochen besteht. Die Patienten erhalten in dieser Studie 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-Patienten, die eine Hormontherapie akzeptieren
Es wurde das sequentielle Östrogen- und Progesteron-Regime angenommen. Das Medikament war Estradiol-Tabletten/Estradiol-Didroxyprogesteron-Tabletten (Femoston). In den ersten 14 Tagen wurden rote Tabletten (Estradiol, 2 mg/d) und in den letzten 14 Tagen graue Tabletten (Estradiol, 2 mg/d, Dydrogesteron, 10 mg/d) eingenommen. 28 Tage war ein Behandlungszyklus, und es wurden 3 Behandlungszyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Femoston
Es wurde das sequentielle Östrogen- und Progesteron-Regime angenommen. Das Femoston enthielt Estradiol-Tabletten und Estradiol-Didroxyprogesteron-Tabletten. In den ersten 14 Tagen wurden rote Tabletten (Estradiol, 2 mg/d) und in den letzten 14 Tagen graue Tabletten (Estradiol, 2 mg/d, Dydrogesteron, 10 mg/d) eingenommen. 28 Tage war ein Behandlungszyklus, und es wurden drei Behandlungszyklen durchgeführt. Die Patienten erhalten in dieser Studie 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Komplexe Verpackung Estradiol-Tabletten / Estradiol- und Dydrogesteron-Tabletten
EXPERIMENTAL: POI-Patienten, die eine Kuntai-Kapsel in Kombination mit einer Hormontherapie einnehmen
Die Kuntai-Kapsel wurde in der gleichen Dosis wie die Kuntai-Gruppe auf der Grundlage einer Hormontherapie für 3 Zyklen eingenommen.
Arzneimittel: Kuntai-Kapsel
Die Anweisungen weisen darauf hin, dass jede Kuntai-Kapsel 0,5 g enthält und die Verwendung von Kuntai-Kapseln oral erfolgt, wobei jeweils 4 Kapseln dreimal täglich eingenommen werden und eine Behandlungsdauer von 4 Wochen besteht. Die Patienten erhalten in dieser Studie 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Kuntai Jiaonang
Arzneimittel: Femoston
Es wurde das sequentielle Östrogen- und Progesteron-Regime angenommen. Das Femoston enthielt Estradiol-Tabletten und Estradiol-Didroxyprogesteron-Tabletten. In den ersten 14 Tagen wurden rote Tabletten (Estradiol, 2 mg/d) und in den letzten 14 Tagen graue Tabletten (Estradiol, 2 mg/d, Dydrogesteron, 10 mg/d) eingenommen. 28 Tage war ein Behandlungszyklus, und es wurden drei Behandlungszyklen durchgeführt. Die Patienten erhalten in dieser Studie 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Komplexe Verpackung Estradiol-Tabletten / Estradiol- und Dydrogesteron-Tabletten
EXPERIMENTAL: Subklinische POI-Patienten, die die Kuntai-Kapsel einnehmen
Subklinische POI-Patienten in dieser Gruppe mit Kuntai-Kapselintervention. Diese Gruppe ist ein selbstgesteuertes Experiment vor und nach der Behandlung
Arzneimittel: Kuntai-Kapsel
Die Anweisungen weisen darauf hin, dass jede Kuntai-Kapsel 0,5 g enthält und die Verwendung von Kuntai-Kapseln oral erfolgt, wobei jeweils 4 Kapseln dreimal täglich eingenommen werden und eine Behandlungsdauer von 4 Wochen besteht. Die Patienten erhalten in dieser Studie 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Kuntai Jiaonang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des FSH-Spiegels vor und nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Kupperman-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Kupperman-Scores vor und nach der Behandlung，Der Kupperman-Score reicht von 0 bis 69, wobei je kleiner der Score, desto besser der Proband
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des LH-Spiegels vor und nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Estradiolhormon (E2)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Estradiol-Hormonspiegels vor und nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate,
Veränderungen des AFC vor und nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate,
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate,
Veränderungen des AMH-Spiegels vor und nach der Behandlung
Baseline, 3 Monate,
Die maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate,
Die maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung wurde durch Vaginal-B-Ultraschall beurteilt
Baseline, 3 Monate,
Die enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate,
Die enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit der Uterusarterie vor und nach der Behandlung wurde durch Vaginal-B-Ultraschall beurteilt
Baseline, 3 Monate,
Uterusarterien-Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate,
Der Uterusarterien-Widerstandsindex vor und nach der Behandlung wurde durch Vaginal-B-Ultraschall beurteilt
Baseline, 3 Monate,
Anteil der Patientinnen mit normaler Menstruation
Zeitfenster: Baseline: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Um das Verhältnis der Patientinnen zu messen, die nach der Behandlung eine normale Menstruation haben
Baseline: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Schwangerschaftssituation
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Patientin zu fragen, ob eine Schwangerschaft besteht (für Patientinnen, die eine Schwangerschaft benötigen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHNantong-POI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine gemeinsame Nutzung geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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