Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av Kuntai-kapsel ved behandling av tidlig debut av ovariehypofunksjon

8. september 2022 oppdatert av: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

En multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Kuntai-kapsel alene og i kombinasjon med hormoner i behandling av tidlig debuterende hypoovarian funksjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kuntai-kapsel alene eller kombinert med hormonbehandling for å forbedre ovariefunksjonen hos POI-pasienter (inkludert subklinisk stadium).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien forventes å bli utført mellom 2021.08 og 2023.12.120 forsøkspersoner med tidlig debuterende ovarieinsuffisiens vil bli tilfeldig fordelt til forsøks-, kontroll- eller kombinasjonsgrupper ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringstabell. Ved å sammenligne dataene fra primære effektindekser, sekundær effektindekser og sikkerhetsindekser før og etter medisinering, hovedetterforskeren vil skrive og publisere papiret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weina Wang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 13795242689
  • E-post: 451579895@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Hai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Lu, master
          • Telefonnummer: 13862711105
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 226600
        • Rekruttering
        • Hai'an Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ling Chen, master
          • Telefonnummer: 18934506298
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanli Zheng, Master
          • Telefonnummer: +8613962910099
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dongmei C Chen, Master
          • Telefonnummer: 13485105619
      • Ru'gao, Jiangsu, Kina, 226500
        • Rekruttering
        • Rugao Boai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sifang Zhang, bachelor
          • Telefonnummer: 18752861616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnene i alderen <40 år.
  2. Serum basal follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥15 IE/L minst to ganger inspeksjon (to anledninger med >4 ukers mellomrom). Sjelden menstruasjon eller overgangsalder i minst 4 måneder.
  3. Personer som oppfyller kriteriene ovenfor som frivillig samtykket til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende pasienter;
  2. Pasienter med endometriose, adenomyose, endometrielle lesjoner (submukøse fibromer, endometriepolypper, etc.), hysteromyom > 4 cm eller hysterektomi;
  3. Pasienter med kjent eller mistenkt brystkrefthistorie og østrogenavhengig ondartet svulst;
  4. Pasienter med personlig historie med venøs tromboemboli (VTE) eller høy risiko for VTE (inkludert kroppsmasseindeks > 30 kg/m2, røyking og familiehistorie med trombose);
  5. Pasienter med porfyri;
  6. Pasienter med alvorlige primære sykdommer eller psykiske lidelser som kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  8. Pasienter som mistenker eller har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  9. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot testmedikamentene eller deres komponenter;
  10. Forskerne slo fast at pasienter ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: POI-pasienter som tar Kuntai-kapsel
Pasienter i denne gruppen vil ta Kuntai kapsel oralt, 4 kapsler hver gang, 3 ganger om dagen, og ta medisinen i 3 kurer.
Legemiddel: Kuntai kapsel
Instruksjonene er påpekt at hver Kuntai-kapsel er 0,5 g, og bruken av Kuntai-kapsel er oralt å ta 4 kapsler hver gang, 3 ganger om dagen, og 4 uker er et behandlingsforløp. Pasientene vil ta 3 behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • Kuntai Jiaonang
ACTIVE_COMPARATOR: POI-pasienter som aksepterer hormonbehandling
Den sekvensielle kuren med østrogen og progesteron ble tatt i bruk. Medikamentet var østradioltabletter/østradioldidoksyprogesterontabletter (Femoston). Røde tabletter (østradiol, 2mg/d) ble tatt i løpet av de første 14 dagene, og grå tabletter (østradiol, 2mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) ble tatt i løpet av de siste 14 dagene. 28 dager var et behandlingsforløp, og det ble tatt 3 behandlingsforløp.
Legemiddel: Femoston
Den sekvensielle kuren med østrogen og progesteron ble tatt i bruk. Femoston inneholder østradioltabletter og østradioldidoksyprogesterontabletter. Røde tabletter (østradiol, 2 mg/d) ble tatt i løpet av de første 14 dagene, og grå tabletter (østradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) ble tatt i løpet av de siste 14 dagene. 28 dager var et behandlingsforløp, og tre behandlingsforløp ble tatt. Pasientene vil ta 3 behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • Komplekspakning Østradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTELL: POI-pasienter som tar Kuntai-kapsel kombinert med hormonbehandling
Kuntai-kapselen ble tatt i samme dose som Kuntai-gruppen på grunnlag av hormonbehandling i 3 kurer.
Legemiddel: Kuntai kapsel
Instruksjonene er påpekt at hver Kuntai-kapsel er 0,5 g, og bruken av Kuntai-kapsel er oralt å ta 4 kapsler hver gang, 3 ganger om dagen, og 4 uker er et behandlingsforløp. Pasientene vil ta 3 behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • Kuntai Jiaonang
Legemiddel: Femoston
Den sekvensielle kuren med østrogen og progesteron ble tatt i bruk. Femoston inneholder østradioltabletter og østradioldidoksyprogesterontabletter. Røde tabletter (østradiol, 2 mg/d) ble tatt i løpet av de første 14 dagene, og grå tabletter (østradiol, 2 mg/d, dydrogesteron, 10 mg/d) ble tatt i løpet av de siste 14 dagene. 28 dager var et behandlingsforløp, og tre behandlingsforløp ble tatt. Pasientene vil ta 3 behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • Komplekspakning Østradioltabletter/østradiol- og dydrogesterontabletter
EKSPERIMENTELL: Subkliniske POI-pasienter som tar Kuntai-kapsel
Subkliniske POI pasienter i denne gruppen som med Kuntai kapsel intervensjon. Denne gruppen er et selvkontrollert eksperiment før og etter behandling
Legemiddel: Kuntai kapsel
Instruksjonene er påpekt at hver Kuntai-kapsel er 0,5 g, og bruken av Kuntai-kapsel er oralt å ta 4 kapsler hver gang, 3 ganger om dagen, og 4 uker er et behandlingsforløp. Pasientene vil ta 3 behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • Kuntai Jiaonang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i nivået av FSH før og etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kupperman Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i Kupperman-poengsummen før og etter behandling，Kupperman-score varierer fra 0 til 69, med jo lavere poengsum, desto bedre har motivet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i nivået av LH før og etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Østradiolhormon (E2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i nivået av østradiolhormon før og etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Endringer i AFC før og etter behandling
Baseline, 3 måneder,
anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Endringer i nivået av AMH før og etter behandling
Baseline, 3 måneder,
Den høyeste systoliske blodstrømhastigheten (PSV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Den maksimale systoliske blodstrømhastigheten før og etter behandling ble vurdert ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Den endediastoliske blodstrømhastigheten (EDV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Livmorarteriens endediastoliske blodstrømhastighet før og etter behandling ble vurdert ved vaginal B ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Uterin arterie motstandsindeks (RI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder,
Livmorarterieresistensindeksen før og etter behandling ble vurdert ved vaginal B-ultralyd
Baseline, 3 måneder,
Andel pasienter med normal menstruasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
For å måle forholdet mellom pasienter har normal menstruasjon etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Graviditetssituasjon
Tidsramme: 6 måneder
Å spørre pasienten om det er graviditet (for pasient som har behov for graviditet)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuquan Zhang, Professor, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHNantong-POI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke deling for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær ovarieinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere