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転移性子宮頸がんに対する超分割放射線療法

2026年9月14日 更新者:Kevin Albuquerque、University of Texas Southwestern Medical Center

転移性子宮頸がん治療のための画像誘導限外分割放射線療法の単群第 II 相試験における安全性リード

超分割放射線療法による局所領域療法により、転移性子宮頸がん患者の全生存率を改善する

調査の概要

詳細な説明

非転移環境における局所進行子宮頸がんの標準治療は、放射線と化学療法の組み合わせです。 現在、非転移性子宮頸がんの放射線療法は、5 ~ 6 週間の毎日の治療に続く、または腔内小線源治療と組み合わせた外部ビームの形での放射線照射で構成されています。 化学療法は、放射線による増感剤として使用され、これは局所制御と全生存率の大幅な改善に関連しています。 転移性子宮頸がんの治療は困難です。転移性疾患の患者に対する標準治療は、全身療法のみです。 転移性子宮頸がんの治療は困難であり、多くの患者がプラチナ ベースの化学療法に抵抗性を示し、複数の治療法に進んでいます。 初期段階の子宮頸がんは、優れた予後で非常に治療可能ですが、再発性および転移性疾患は、治療上の重大な課題をもたらします。 いくつかの大規模な臨床試験では、頭頸部がんや前立腺がんなど、他の部位の局所疾患の治療により、無増悪生存率と全生存率が大幅に改善されることが実証されています。 これらの結果は、転移状況で局所疾患を積極的に治療するための楽観主義を生み出しました。 さらに、レトロスペクティブ研究では、転移性子宮頸がんの女性における原発巣の放射線治療による OS の改善が実証されています。 治療法を標準化した研究はありません。 さらに、従来の分割放射線治療で転移患者を治療すると、治療時間が長くなり、遠隔疾患にとって重要な全身療法が中断される可能性があります。 画像ベースの超分割放射線を使用すると、過度に大きな拡張マージンなしで高線量を照射でき、治療時間を短縮できます。 さらに、研究では、放射線の線量が問題であり、線量が高いほど結果の改善に関連していることが示されています。 これらの高線量レベルは、放射線計画の拡張マージンを制限する最新の画像ガイダンスによってのみ達成できます。 さらなるパルサー技術により、患者の腫瘍と解剖学への適応が可能になり、このプロセスにより正常な構造への線量が減少し、転移集団における深刻な毒性が最小限に抑えられます。 この設定での放射線の前向き試験はありません。 現在、標準治療はシスプラチンベースのダブレット療法 +/- アバスチンのままであり、この放射線治療との併用は転帰を変える可能性があり、この患者集団の管理に影響を与える可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  3. -新たに診断された FIGO IVB 子宮頸癌で、全身療法が標準治療であり、全身療法の治療から 6 か月以内にある転移性疾患の X 線写真上の証拠がある患者、または
  4. -全身療法が標準治療である骨盤内に測定可能な疾患を伴う再発/転移性疾患の患者で、全身療法治療の6か月以内。
  5. 脳転移のある患者は、臨床的に安定している限り、および/またはメッツが治療されているか、放射線および/または手術による治療を受けやすい限り許可されます。
  6. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 3。
  7. 出産の可能性のある女性は、最初の放射線パルスから始まり、放射線の最後の部分の 90 日後まで、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 医学的に許容される避妊(避妊薬)には以下が含まれます:

1) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチまたはリングなど; Depo-Provera、Implanon)、または 2) 殺精子剤 (精子を殺す物質) を使用したバリア法 (コンドームまたは横隔膜など)。

出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)

除外基準:

  1. 骨盤への事前の放射線治療。
  2. -被験者は、研究中のがんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
  3. -アクティブな炎症性腸疾患またはコラーゲン血管疾患の患者-SLE、強皮症、またはアクティブな免疫抑制剤(PIの裁量による除外)。
  4. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限します。
  5. 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  6. 放射線または手術による治療が困難な脳転移の存在、または臨床的不安定性につながる脳転移の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全リードイン
中間安全性評価は、少なくとも 3 回の放射線治療 (パルス) を受け、放射線治療後 90 日間の追跡調査を行った、または以下に定義する線量制限毒性を経験した評価可能な患者 10 人以上で実施されます。 これらの要件を満たさない患者も引き続き治験登録目標全体にカウントされますが、完全に評価可能な患者 10 名に達するまで安全導入は継続されます (患者数の 40% 減少には合計 17 名の患者が必要と推定されます)。 これらの患者は、最初は 8.5Gy/フラクションの基本線量レベルに登録されます。
この研究に登録された患者は、全身療法を受ける予定です。 骨盤内の肉眼的腫瘍に対して 5 パルスである PULSAR 技術を使用した画像ベースの超分割放射線療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性/局所再発子宮頸がんに対する画像誘導超分割定位適応放射線療法が全生存期間を改善するかどうかを判断する
時間枠:2年
全生存率は、各時点で生存している患者の割合として評価されます。 全生存期間は、診断から死亡までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および後期の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) の毒性を判定するため
時間枠:90日
CTCAE v5 によって定義される GU/GI 毒性の割合は、放射線療法の開始から最大 1 年までの急性 (90 日以下) および晩期 (90 日以上) として測定されます。
90日
治療後の局所的進行を評価するため
時間枠:1年
局所的な局所再発率は、治療された原発腫瘍における疾患再発として定義され、放射線治療の開始から局所的な進行または死亡までの時間間隔として測定され、放射線治療の開始から最大1年となります。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線の各パルス後の治療反応を判断するには
時間枠:1年
治療 2 ~ 5 の放射線の各割合 (パルス) で治療中に撮影された画像と、放射線治療開始から 1 年以内の定期画像での腫瘍サイズの変化
1年
放射線治療を受けた患者のQOLを判定するため
時間枠:1年
EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-CX24を使用してQOLを測定します
1年
放射線治療を受けた患者のQOLを判定するため
時間枠:1年
EORTC QLQ-CX24を用いてQOLを測定します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Albuquerque, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2026年6月2日

研究の完了 (実際)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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