Ultrafraktioitu sädehoito metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kevin Albuquerque, University of Texas Southwestern Medical Center
Turvallisuusjohto yksihaaraisessa vaiheen II tutkimuksessa, joka koskee kuvaohjattua ultrafraktioitua sädehoitoa metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon
Parantaa metastaattista kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä paikallisella hoidolla ultrafraktioidulla sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitostandardi paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa ei-metastaattisissa olosuhteissa on säteilyn ja kemoterapian yhdistelmä.
Ei-metastaattisen kohdunkaulasyövän sädehoito koostuu tällä hetkellä säteilystä ulkoisen säteen muodossa 5-6 viikon päivittäisen hoidon aikana, jota seuraa tai välitetään intrakavitaarisella brakyterapialla.
Kemoterapiaa käytetään herkistävänä aineena säteilyn kanssa, ja tämä liittyy paikallisen kontrollin ja kokonaiseloonjäämisen huomattavaan paranemiseen.
Metastaattisten kohdunkaulan syöpien hoito on haastavaa. Metastaattisen sairauden hoitostandardi on pelkkä systeeminen hoito.
Metastaattisten kohdunkaulan syöpien hoito on haastavaa, sillä monet potilaat kehittävät vastustuskykyä platinapohjaiselle kemoterapialle ja etenevät useiden hoitolinjojen kautta.
Vaikka varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä on hyvin hoidettavissa erinomaisella ennusteella, uusiutuva ja metastaattinen sairaus on merkittävä hoitohaaste.
Useat suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia etenemisvapaassa ja yleisessä eloonjäämisasteessa paikallisen sairauden hoidossa muissa paikoissa, kuten pään ja kaulan sekä eturauhassyöpä.
Nämä tulokset ovat synnyttäneet optimismia paikallisen sairauden aggressiiviseen hoitoon metastaattisissa olosuhteissa.
Lisäksi retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet OS:n paranemisen, kun primaarista sairautta hoidetaan säteilyllä naisilla, joilla on metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Mikään tutkimuksista ei ole standardoinut hoitomenetelmiään.
Lisäksi etäpesäkkeitä saaneiden potilaiden hoitaminen tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla pidentää hoitoaikaa ja voi keskeyttää systeemisen hoidon, joka on kriittinen etäisen taudin kannalta.
Kuvaan perustuvalla ultrafraktioidulla säteilyllä voidaan antaa suuria annoksia ilman kohtuuttoman suuria laajenemismarginaaleja ja lyhentää hoitoaikaa.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilyannoksella on merkitystä, kun suurempia annoksia liittyy parempiin tuloksiin.
Nämä suuret annostasot voidaan saavuttaa vain nykyaikaisella kuvaohjauksella, joka rajoittaa säteilysuunnittelun laajenemismarginaaleja.
Lisäksi pulsaritekniikka mahdollistaa sopeutumisen potilaan kasvaimeen ja anatomiaan, ja tämä prosessi vähentää annosta normaaleille rakenteille, minimoiden siten vakavan toksisuuden metastaattisessa populaatiossa.
Tässä ympäristössä ei ole mahdollisia säteilykokeita.
Tällä hetkellä hoidon standardi on edelleen sisplatiinipohjainen kaksoishoito +/- avastin, ja tämä yhdistelmä sädehoidon kanssa voi muuttaa tuloksia ja vaikuttaa tämän potilaspopulaation hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Äskettäin diagnosoitu FIGO IVB kohdunkaulan syöpä, jolla on röntgenkuvaa metastasoituneesta sairaudesta, joille systeeminen hoito on tavanomaista hoitoa, jotka ovat 6 kuukauden sisällä systeemisestä hoitohoidosta, TAI
- Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen sairaus, jolla on mitattavissa oleva lantion sairaus, joille systeeminen hoito on tavanomaista hoitoa ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä systeemisestä hoidosta.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, kunhan he ovat kliinisesti stabiileja ja/tai potilaat ovat hoidettavissa tai ovat alttiita säteily- ja/tai leikkaukseen.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-3.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ensimmäisestä säteilypulssista 90 päivään viimeisen säteilyn jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy (ehkäisyvälineet) sisältää:
1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastari tai rengas; Depo-Provera, Implanon) tai 2) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), joita käytetään spermisidin (siemennestettä tappavan aineen) kanssa.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (riippumatta sukupuolisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion aiempi sädehoito.
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai kollageeniverisuonitauti -SLE, skleroderma tai jotka käyttävät aktiivista immunosuppressanttia (poissulkeminen PI:n harkinnan mukaan).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
- Aivometastaasien esiintyminen, joita ei voida hoitaa säteilyllä tai leikkauksella, tai aivometastaasit, jotka johtavat kliiniseen epävakauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvajohto sisään
Väliaikainen turvallisuusarviointi suoritetaan vähintään 10 arvioitavalle potilaalle, jotka saivat vähintään 3 sädehoitoa (pulssia) 90 päivän seurannan jälkeen säteilyn jälkeen TAI jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta, kuten alla on määritelty.
Potilaat, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, lasketaan edelleen mukaan tutkimukseen osallistumisen yleistavoitteeseen, mutta turvallisuutta jatketaan, kunnes saavutetaan 10 täysin arvioitavissa olevaa potilasta (arviolta 17 potilasta tarvitaan 40 %:n poistumiseen).
Nämä potilaat otetaan aluksi mukaan perusannostasolle 8,5 Gy/fraktio.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on määrä saada systeemistä hoitoa.
Kuvaukseen perustuva ultrafraktioitu sädehoito PULSAR-tekniikalla, joka on 5 pulssia lantion kasvaimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako kuvaohjattu ultrafraktioitu stereotaktinen adaptiivinen sädehoito metastasoituneessa/paikallisesti uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä kokonaiseloonjäämistuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan kussakin ajankohdassa eloonjääneiden potilaiden prosenttiosuutena.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle diagnoosista kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen urogenitaalisen (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CTCAE v5:n määrittelemät GU/GI-toksisuuden määrät mitataan akuuteina (≤90 päivää) ja myöhään (> 90 päivää) enintään 1 vuoden ajan sädehoidon aloittamisesta.
|
90 päivää
|
|
Paikallisen alueellisen etenemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen määrä määritellään taudin uusiutumiseksi hoidetussa primaarisessa kasvaimessa ja se mitataan aikavälinä sädehoidon aloittamisesta paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 1 vuoden sädehoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää hoitovasteen jokaisen säteilypulssin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen koon muutos kuvantamisessa, joka on otettu hoidon aikana kullakin säteilyfraktiolla (pulssilla) hoitojen 2-5 aikana ja aikataulun mukaisessa kuvantamisessa enintään 1 vuoden sädehoidon aloittamisesta
|
1 vuosi
|
|
Säteilyhoitoa saavien potilaiden elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QOL mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CX24
|
1 vuosi
|
|
Säteilyhoitoa saavien potilaiden elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QOL mitataan EORTC QLQ-CX24:llä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Albuquerque, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .